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Die Studie MiniMed™ 780G zur Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität zur Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes in Frankreich.

9. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Die MiniMed™ 780G Studie zur Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität zur Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes in Frankreich (EQOL-Studie)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Blutzuckerkontrolle und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die das MiniMed™ 780G-System zur Behandlung von Typ-1-Diabetes unter realen Bedingungen in Frankreich verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale, post-market, nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, multizentrische Studie an pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Die Studie wird nach dem gleichen Zeitplan wie die routinemäßige Nachsorge der Patienten durchgeführt:

  1. EINLAUFPHASE: Der Proband beginnt eine Einlaufphase in einer Umgebung außerhalb des Krankenhauses gemäß der Standardpraxis des Standorts. Das Ziel der Einlaufphase besteht darin, die Probanden an der MiniMed™ 780G Insulinpumpe zu schulen, die Compliance und die Fähigkeit der Probanden zu bewerten, die Studienverfahren zu verstehen, und die Verträglichkeit des kontinuierlichen Tragens des Sensors und Senders. Es wird erwartet, dass die MiniMed™ 780G-Insulinpumpe während der Einlaufphase in den manuellen Modus versetzt wird und alle Algorithmen abgeschaltet sind und Basisliniendaten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) erfasst werden. Die voraussichtliche Dauer der Einlaufphase beträgt ca. 2 Wochen. Am Ende der Einlaufphase wird die MiniMed™ 780G Insulinpumpe in den Auto-Modus versetzt und das Aktivierungsdatum wird erfasst und als Beginn der Studienphase identifiziert. Daten von der MiniMed™ 780G Insulinpumpe werden vor der Aktivierung des Auto-Modus standardmäßig in CareLink™ hochgeladen.
  2. FOLLOW-UP NACH 6 UND 12 MONATEN: Follow-up-Besuche werden gemäß dem Behandlungsstandard 6 und 12 Monate nach Aktivierung des Auto-Modus in der Studie durchgeführt.

Etwa 300 Patienten (Kinder und Erwachsene) werden an etwa 32 Standorten in Frankreich in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Besancon
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Frankreich
        • Chu Brest
      • Bron, Frankreich
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankreich
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Frankreich
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Frankreich
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Frankreich
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Frankreich
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankreich
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankreich
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Frankreich
        • CH Périgueux
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 7 Jahren mit T1D und unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) (mit oder ohne CGM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥7 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat seit mehr als 1 Jahr eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  3. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs einen HbA1c-Wert von mehr als 6,5 % und weniger als 12 %.
  4. Das Subjekt befindet sich unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) (mit oder ohne kontinuierliche Glukoseüberwachung) ≥ 6 Monate vor der Registrierung.
  5. Das Subjekt benötigt ≥8 Einheiten Insulin pro Tag.
  6. Die Probanden und ihre Eltern / Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, Französisch zu sprechen und lesen und schreiben zu können, wie vom Ermittler bestätigt.
  7. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und das Datenfreigabeformular (DRF) zu unterzeichnen.
  8. Personen, die ≥ 18 Jahre alt sind, sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die IFU des MiniMed™ 780G-Systems.
  2. Das Subjekt verwendet das Predictive Low-Glucose Management (PLGM) System (d.h. MiniMed™ 640G mit SmartGuard) in den letzten 6 Monaten vor der Immatrikulation.
  3. Das Subjekt verwendet die LGS-Funktion (Low Glucose Suspend) (d. h. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Subjekt unter Multiple-Daily Injections (MDI) Behandlung in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MiniMed™ 780G-System
Der Proband wird das MiniMed™ 780G-System gemäß Pflegestandard verwenden.
Gerät: MiniMed™ 780G-System
Der in die Studie aufgenommene Proband beginnt nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit im manuellen Modus (ohne SmartGuard™-Funktionen) mit der Verwendung der MiniMed™ 780G-Pumpe im Auto-Modus. Die Studienphase im Automode folgt einer 6- und 12-monatigen Nachsorge gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich 70–180 mg/dL (TIR)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Änderung (%) der innerhalb des Bereichs verbrachten Zeit, definiert als der Anteil der Sensorglukosekonzentration innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl, zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität basierend auf dem Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL)
0-6 Monate
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung des Zufriedenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Änderung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)
0-6 Monate
Angst vor Veränderungen bei hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewertung der Veränderung der Angst vor hypoglykämischen Ereignissen gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Hypoglycemia Fear Survey (HFS)
0-6 Monate
Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 0-6 Monate
Zur Bewertung des Behandlungszufriedenheitswerts basierend auf dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs)
0-6 Monate
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Veränderung der glykämischen Parameter zu bewerten: mittlere Zeit der Sensorglukosewerte unter 70 mg/dl
0-6 Monate
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Änderung der glykämischen Parameter zu bewerten: mittlere Zeit der Sensorglukosewerte unter 54 mg/dl
0-6 Monate
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Änderung der glykämischen Parameter zu bewerten: mittlere Zeit der Sensorglukosewerte über 180 mg/dl
0-6 Monate
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Änderung der glykämischen Parameter zu bewerten: mittlere Zeit der Sensorglukosewerte über 250 mg/dl
0-6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 0-6 Monate
Um die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten zu bewerten.
0-6 Monate
Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL (TIR)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Änderung (%) der innerhalb des Bereichs verbrachten Zeit, definiert als der Anteil der Sensorglukosekonzentration innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
0-12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 0-12 Monate
Um die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten zu bewerten.
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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