市场研究 - 一系列 MCT 产品的可接受性研究
2020年3月12日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
市场研究 - 一系列基于 MCT 的新产品的可接受性研究 (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% Oil Kanso MCT 77% Oil Kanso MCT 83% Margarine
这是一项市场研究、观察性研究，旨在评估 MCT 补充剂对 3 岁至成年患有顽固性癫痫、GLUT-1 或 PDHD 的幼儿和年轻人的耐受性和可接受性。
本研究将纳入确诊为脂肪酸氧化障碍且需要包括 MCT 在内的专业饮食的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫或脂肪酸氧化障碍的诊断需要生酮饮食或专业饮食作为治疗的一部分，其中包括 MCT。
- 刚接触或已经服用 MCT 油并愿意尝试 3 种研究产品中的每一种产品 7 天的受试者。 21 天服用产品，试用新产品之间有 2 天。
- 患者年龄为3岁至成年。
- 从患者或父母照顾者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在严重并发疾病
- 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 在研究前的前 2 周内服用过抗生素的任何患者。
- 3岁以下患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCT脂肪
Kanso MCT 油和人造黄油将每天食用，每次食用 7 天，以评估耐受性和依从性
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受试者将被要求在 25 天的时间内服用 3 种新的 MCT 产品，每次服用 7 天（服用新产品 21 天，每种新产品试用之间间隔 2 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：每个产品 7 天，最多 25 天
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详细说明任何胃肠道症状、严重程度和与平常相比的变化的调查问卷 收集有关产品胃肠道耐受性的每日数据
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每个产品 7 天，最多 25 天
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产品合规
大体时间：每个产品 7 天，最多 25 天
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与推荐量相比，每日调查问卷提供的量和实际消费量。
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每个产品 7 天，最多 25 天
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产品适口性
大体时间：每个产品 7 天，最多 25 天
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收集问卷数据以评估口味
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每个产品 7 天，最多 25 天
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产品可接受性
大体时间：每个产品 7 天，最多 25 天
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关于产品总体喜好和可接受性的简短勾选问卷
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每个产品 7 天，最多 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.