Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Marktforschung – Akzeptanzstudie für eine Reihe von MCT-Produkten

12. März 2020 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Marktforschung – Akzeptanzstudie für eine Reihe neuer Produkte auf MCT-Basis (Dr. Schär – Kanso MCT) Kanso MCT 100 % Öl Kanso MCT 77 % Öl Kanso MCT 83 % Margarine

Dies ist eine Marktforschungs-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von MCT-Ergänzungen für kleine Kinder und Jugendliche mit hartnäckiger Epilepsie, GLUT-1 oder PDHD von 3 Jahren bis zum Erwachsenenalter. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Fettsäureoxidationsstörung, die eine spezielle Diät einschließlich MCT erfordert, werden in diese Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie oder einer Fettsäureoxidationsstörung, die eine ketogene oder eine spezielle Diät als Teil ihrer Behandlung erfordert, die MCT umfasst.
  • Probanden, die neu bei MCT-Öl sind oder bereits ein MCT-Öl einnehmen und bereit sind, jedes der 3 Studienprodukte jeweils 7 Tage lang zu testen. 21 Tage Produkt mit 2 Tagen zwischen neuen Produktversuchen.
  • Patienten im Alter von 3 Jahren bis zum Erwachsenenalter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der elterlichen Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.
  • Alle Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Studie Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten unter 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCT-Fette
Kanso MCT-Öle und Margarine werden jeweils 7 Tage lang täglich konsumiert, um die Verträglichkeit und Compliance zu beurteilen
Nahrungsergänzungsmittel: MCT-Fette
Die Probanden werden gebeten, jeweils 7 Tage lang 3 neue MCT-Produkte über einen Zeitraum von 25 Tagen einzunehmen (21 Tage Einnahme der neuen Produkte mit 2 Tagen zwischen jedem neuen getesteten Produkt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Fragebogen mit detaillierten Angaben zu GI-Symptomen, Schweregrad und Abweichung vom Üblichen. Die Erfassung täglicher Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Produkts
7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Produktkonformität
Zeitfenster: 7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Täglicher Fragebogen zu angebotenen Mengen und tatsächlich konsumierten Mengen im Vergleich zur empfohlenen Menge.
7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Schmackhaftigkeit des Produkts
Zeitfenster: 7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Fragebogendaten, die zur Bewertung des Geschmacks erfasst wurden
7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Produktakzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage
Kurzer Checkbox-Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts
7 Tage für jedes Produkt, maximal 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kanso 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird verwendet, um die Akzeptanz für die Registrierung und Kostenerstattung dieser Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu demonstrieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MCT-Fette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren