Markedsundersøkelse – Akseptabilitetsstudie for en rekke MCT-produkter
12. mars 2020 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA
Markedsundersøkelse - Akseptabilitetsstudie for en rekke nye MCT-baserte produkter (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % Oil Kanso MCT 77 % Oil Kanso MCT 83 % Margarine
Dette er en markedsundersøkelse, observasjonsstudie for å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av MCT-tilskudd for små barn og unge med uhåndterlig epilepsi, GLUT-1 eller PDHD fra 3 år til voksen alder.
Pasienter med en bekreftet diagnose av en fettsyreoksidasjonsforstyrrelse som krever en spesialistdiett inkludert MCT vil bli inkludert i denne studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi eller en fettsyreoksidasjonsforstyrrelse som krever en ketogen diett eller en spesialistdiett som en del av behandlingen, som inkluderer MCT.
- Forsøkspersoner som er nye eller allerede tar en MCT-olje og er villige til å prøve hvert av de 3 studieproduktene i 7 dager hver. 21 dager tar produktet med 2 dager mellom nytt produkt utprøvd.
- Pasienter i alderen 3 år til voksen alder.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom
- Utforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
- Alle pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 ukene før studien.
- Pasienter under 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT-fett
Kanso MCT-oljer og margarin vil bli konsumert daglig i 7 dager hver for å vurdere tolerabilitet og samsvar
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 3 nye MCT-produkter i 7 dager hver over en 25-dagers periode (21 dager med de nye produktene med 2 dager mellom hvert nytt produkt som testes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Spørreskjema som beskriver eventuelle GI-symptomer, alvorlighetsgrad og endring fra vanlig Innsamling av daglige data om produktets gastrointestinale toleranse
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
|
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Daglig spørreskjema over tilbudte mengder og faktisk forbrukt mengder, sammenlignet med anbefalt mengde.
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
|
Produktets smaklighet
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Spørreskjemadata fanget opp for å evaluere smak
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
|
Produktakseptabilitet
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Kort avkrysningsskjema om generell liking og aksept av produktet
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kanso 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil bli brukt til å demonstrere aksept for registrering og refusjon av disse matvarene for spesielle medisinske formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .