Marknadsundersökning - Acceptansstudie för en rad MCT-produkter
12 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Schär AG / SPA
Marknadsundersökning - Acceptansstudie för en rad nya MCT-baserade produkter (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% Oil Kanso MCT 77% Oil Kanso MCT 83% Margarin
Detta är en marknadsundersökning, observationsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och acceptansen av MCT-tillskott för små barn och ungdomar med svårbehandlad epilepsi, GLUT-1 eller PDHD från 3 år till vuxen ålder.
Patienter med en bekräftad diagnos av en fettsyraoxidationsstörning som kräver en specialistdiet inklusive MCT kommer att inkluderas i denna studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epilepsi eller en fettsyraoxidationsstörning som kräver en ketogen diet eller en specialistdiet som en del av behandlingen, vilket inkluderar MCT.
- Försökspersoner som är nya eller redan tar en MCT-olja och är villiga att prova var och en av de 3 studieprodukterna i 7 dagar vardera. 21 dagar tar produkten med 2 dagar mellan ny produkt testad.
- Patienter i åldern 3 år till vuxen ålder.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från patient eller förälders vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig samtidig sjukdom
- Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.
- Alla patienter som har tagit antibiotika under de senaste 2 veckorna fram till studien.
- Patienter yngre än 3 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCT-fetter
Kanso MCT-oljor och margarin kommer att konsumeras dagligen i 7 dagar vardera för att bedöma tolerabilitet och efterlevnad
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 3 nya MCT-produkter under 7 dagar vardera under en 25-dagarsperiod (21 dagar med de nya produkterna med 2 dagar mellan varje ny produkt som testas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
Frågeformulär som beskriver eventuella GI-symtom, svårighetsgrad och förändring från vanligt Insamling av dagliga data om produktens gastrointestinala tolerans
|
7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
|
Produktöverensstämmelse
Tidsram: 7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
Dagligt frågeformulär om erbjudna mängder och faktiskt förbrukade mängder, jämfört med rekommenderad mängd.
|
7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
|
Produktens smaklighet
Tidsram: 7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
Frågeformulärsdata insamlade för att utvärdera smak
|
7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
|
Produktacceptans
Tidsram: 7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
Kort kryssruta frågeformulär om övergripande gillande och acceptans av produkten
|
7 dagar för varje produkt, max 25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kanso 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att användas för att visa acceptans för registrering och återbetalning av dessa livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .