Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca di mercato - Studio di accettabilità per una gamma di prodotti MCT

12 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Ricerca di mercato - Studio di accettabilità per una gamma di nuovi prodotti a base di MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% olio Kanso MCT 77% olio Kanso MCT 83% margarina

Questa è una ricerca di mercato, uno studio osservazionale per valutare la tollerabilità e l'accettabilità degli integratori MCT per bambini piccoli e giovani con epilessia intrattabile, GLUT-1 o PDHD dai 3 anni all'età adulta. Saranno inclusi in questo studio i pazienti con una diagnosi confermata di un disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi, che richiede una dieta specialistica che includa MCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia o disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi che richiedono una dieta chetogenica o specialistica come parte del loro trattamento, che include MCT.
  • Soggetti che sono nuovi o che stanno già assumendo un olio MCT e sono disposti a provare ciascuno dei 3 prodotti in studio per 7 giorni ciascuno. 21 giorni di assunzione del prodotto con 2 giorni tra il nuovo prodotto testato.
  • Pazienti di età compresa tra 3 anni e età adulta.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal caregiver parentale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave malattia concomitante
  • L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Tutti i pazienti che hanno assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio.
  • Pazienti di età inferiore a 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grassi MCT
Gli oli Kanso MCT e la margarina saranno consumati quotidianamente per 7 giorni ciascuno per valutare la tollerabilità e la conformità
Integratore alimentare: Grassi MCT
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 3 nuovi prodotti MCT per 7 giorni ciascuno per un periodo di 25 giorni (21 giorni prendendo i nuovi prodotti con 2 giorni tra ogni nuovo prodotto testato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Questionario che dettaglia eventuali sintomi gastrointestinali, gravità e cambiamento rispetto al solito La raccolta di dati giornalieri sulla tolleranza gastrointestinale del prodotto
7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Conformità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Questionario giornaliero sulle quantità offerte e sulle quantità effettivamente consumate, rispetto alla quantità consigliata.
7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Appetibilità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Dati del questionario acquisiti per valutare il gusto
7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni
Breve questionario con caselle di spunta sul gradimento generale e sull'accettabilità del prodotto
7 giorni per ogni prodotto, massimo 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kanso 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà utilizzato per dimostrare l'accettabilità per la registrazione e il rimborso di questi alimenti per scopi medici speciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grassi MCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi