Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku — badanie dopuszczalności szeregu produktów MCT

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Badanie rynku — badanie dopuszczalności szeregu nowych produktów na bazie MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% Olej Kanso MCT 77% Olej Kanso MCT 83% Margaryna

Jest to badanie rynku, badanie obserwacyjne mające na celu ocenę tolerancji i akceptowalności suplementów MCT dla małych dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną, GLUT-1 lub PDHD od 3 lat do dorosłości. Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń utleniania kwasów tłuszczowych, wymagających stosowania specjalistycznej diety zawierającej MCT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki lub zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych wymagające w ramach leczenia diety ketogenicznej lub specjalistycznej, w tym MCT.
  • Osoby, które dopiero zaczynają lub już przyjmują olej MCT i chcą wypróbować każdy z 3 badanych produktów przez 7 dni każdy. 21 dni przyjmowania produktu z 2-dniowym odstępem między wypróbowaniem nowego produktu.
  • Pacjenci w wieku od 3 lat do dorosłości.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub opiekuna rodzicielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej współistniejącej choroby
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających badanie.
  • Pacjenci w wieku poniżej 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłuszcze MCT
Oleje i margaryna Kanso MCT będą spożywane codziennie przez 7 dni w celu oceny tolerancji i zgodności
Suplement diety: Tłuszcze MCT
Badani zostaną poproszeni o przyjmowanie 3 nowych produktów MCT przez 7 dni każdy w okresie 25 dni (21 dni przyjmowania nowych produktów z 2-dniowymi przerwami pomiędzy testowaniem każdego nowego produktu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie i zmiany w stosunku do zwykłych Zbieranie codziennych danych na temat tolerancji produktu przez przewód pokarmowy
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Zgodność produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Codzienna ankieta na temat ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do zalecanej ilości.
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny smaku
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami na temat ogólnego upodobania i akceptacji produktu
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kanso 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie to zostanie wykorzystane do wykazania dopuszczalności rejestracji i refundacji tych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcze MCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj