Pesquisa de Mercado - Estudo de Aceitabilidade para uma Gama de Produtos MCT
12 de março de 2020 atualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Pesquisa de Mercado - Estudo de Aceitabilidade para uma Gama de Novos Produtos Baseados em MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% Óleo Kanso MCT 77% Óleo Kanso MCT 83% Margarina
Esta é uma pesquisa de mercado, estudo observacional para avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade dos suplementos MCT para crianças pequenas e jovens com epilepsia intratável, GLUT-1 ou PDHD de 3 anos até a idade adulta.
Pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio de oxidação de ácidos graxos, que requer uma dieta especializada, incluindo MCT, serão incluídos neste estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia ou distúrbio de oxidação de ácidos graxos que requer uma dieta cetogênica ou especializada como parte de seu tratamento, que inclui MCT.
- Indivíduos que são novos ou já estão tomando um óleo MCT e estão dispostos a experimentar cada um dos 3 produtos do estudo por 7 dias cada. 21 dias tomando o produto com 2 dias entre o novo produto testado.
- Pacientes de 3 anos de idade até a idade adulta.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou cuidador parental.
Critério de exclusão:
- Presença de doença concomitante grave
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
- Quaisquer pacientes que tenham tomado antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Pacientes com menos de 3 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gorduras MCT
Os óleos e margarina Kanso MCT serão consumidos diariamente por 7 dias cada para avaliar a tolerabilidade e conformidade
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 3 novos produtos MCT por 7 dias cada um durante um período de 25 dias (21 dias tomando os novos produtos com 2 dias entre cada novo produto testado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Questionário detalhando quaisquer sintomas gastrointestinais, gravidade e alteração do habitual A coleta de dados diários sobre a tolerância gastrointestinal do produto
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7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Conformidade do produto
Prazo: 7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Questionário diário sobre as quantidades oferecidas e as quantidades efetivamente consumidas, comparadas com a quantidade recomendada.
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7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Palatabilidade do produto
Prazo: 7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Dados do questionário capturados para avaliar o gosto
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7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Aceitabilidade do produto
Prazo: 7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Breve questionário de caixa de seleção sobre gosto geral e aceitabilidade do produto
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7 dias para cada produto, máximo 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kanso 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este estudo será usado para demonstrar a aceitabilidade para registro e reembolso desses alimentos para fins médicos especiais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .