Piackutatás – Elfogadhatósági tanulmány egy sor MCT-termékhez
2020. március 12. frissítette: Dr. Schär AG / SPA
Piackutatás – Elfogadhatósági tanulmány egy sor új MCT-alapú termékhez (Dr Schär – Kanso MCT) Kanso MCT 100% olaj Kanso MCT 77% olaj Kanso MCT 83% margarin
Ez egy piackutatási, megfigyeléses tanulmány az MCT-kiegészítők tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére a kezelhetetlen epilepsziában, GLUT-1-ben vagy PDHD-ben szenvedő kisgyermekek és fiatalok számára 3 éves kortól felnőttkorig.
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél zsírsav-oxidációs rendellenességet diagnosztizáltak, és amely speciális diétát igényel, beleértve az MCT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepszia vagy zsírsav-oxidációs zavar diagnosztizálása, amely kezelésük részeként ketogén vagy speciális diétát igényel, amely magában foglalja az MCT-t is.
- Olyan alanyok, akik újak vagy már szednek MCT-olajat, és hajlandóak mind a 3 vizsgálati terméket 7 napig kipróbálni. 21 nap a termék szedése, 2 nap az új termék kipróbálása között.
- 3 éves kortól felnőtt korig tartó betegek.
- A betegtől vagy szülői gondozótól kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű betegség jelenléte
- A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálatot megelőző 2 hét során antibiotikumot szedett.
- 3 évesnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCT zsírok
A Kanso MCT olajokat és margarint naponta 7 napon keresztül fogyasztják, hogy értékeljék a tolerálhatóságot és a megfelelőséget.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be 3 új MCT-terméket 7 napig, egyenként 25 napos perióduson keresztül (21 nap az új termékek szedése, és minden új termék kipróbálása között 2 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
Kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságukat és a szokásostól való eltérést Napi adatok gyűjtése a termék gyomor-bélrendszeri toleranciájáról
|
7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
|
A termék megfelelősége
Időkeret: 7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
Napi kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
|
7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
|
A termék ízletessége
Időkeret: 7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
Kérdőíves adatok az íz értékeléséhez
|
7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
|
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
Rövid kipipálható kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan
|
7 nap termékenként, maximum 25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kanso 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ezt a tanulmányt arra fogják használni, hogy igazolják, hogy ezek az élelmiszerek különleges gyógyászati célokra elfogadhatók-e a nyilvántartásba vétel és a visszatérítés tekintetében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .