Исследование рынка — исследование приемлемости ряда продуктов MCT
12 марта 2020 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA
Исследование рынка – исследование приемлемости ряда новых продуктов на основе MCT (Dr Schär – Kanso MCT) Kanso MCT 100% Oil Kanso MCT 77% Oil Kanso MCT 83% Маргарин
Это исследование рынка, обсервационное исследование для оценки переносимости и приемлемости добавок MCT для детей младшего возраста и молодых людей с трудноизлечимой эпилепсией, GLUT-1 или PDHD в возрасте от 3 лет до взрослого возраста.
В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом нарушения окисления жирных кислот, требующие специальной диеты, включающей МСТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эпилепсии или нарушения окисления жирных кислот, требующий кетогенной или специальной диеты в рамках их лечения, которое включает МСТ.
- Субъекты, которые впервые или уже принимают масло MCT и готовы попробовать каждый из 3 исследуемых продуктов в течение 7 дней каждый. 21 день приема продукта с 2 днями между испытаниями нового продукта.
- Пациенты в возрасте от 3 лет до совершеннолетия.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его родителей.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
- Любые пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 недель, предшествующих исследованию.
- Пациенты младше 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жиры МСТ
Масла Kanso MCT и маргарин будут потребляться ежедневно в течение 7 дней каждое для оценки переносимости и соответствия.
|
Субъектам будет предложено принять 3 новых продукта MCT в течение 7 дней каждый в течение 25-дневного периода (21 день приема новых продуктов с 2 днями между испытаниями каждого нового продукта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, их тяжести и отклонений от обычных. Сбор ежедневных данных о желудочно-кишечной переносимости продукта.
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Соответствие продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Ежедневный вопросник о предлагаемых количествах и количествах, фактически потребленных, по сравнению с рекомендуемым количеством.
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Вкусовые качества продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Данные анкеты, собранные для оценки вкуса
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kanso 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это исследование будет использовано для демонстрации приемлемости для регистрации и возмещения расходов на эти продукты для специальных медицинских целей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .