Étude de marché - Étude d'acceptabilité pour une gamme de produits MCT
12 mars 2020 mis à jour par: Dr. Schär AG / SPA
Étude de marché - Étude d'acceptabilité pour une gamme de nouveaux produits à base de MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % huile Kanso MCT 77 % huile Kanso MCT 83 % margarine
Il s'agit d'une étude de marché, d'une étude observationnelle visant à évaluer la tolérabilité et l'acceptabilité des suppléments MCT pour les jeunes enfants et les jeunes atteints d'épilepsie intraitable, GLUT-1 ou PDHD de 3 ans à l'âge adulte.
Les patients avec un diagnostic confirmé d'un trouble de l'oxydation des acides gras, qui nécessite un régime alimentaire spécialisé, y compris MCT, seront inclus dans cette étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie ou d'un trouble de l'oxydation des acides gras nécessitant un régime cétogène ou spécialisé dans le cadre de leur traitement, qui comprend MCT.
- Sujets qui sont nouveaux ou qui prennent déjà une huile MCT et qui sont prêts à essayer chacun des 3 produits de l'étude pendant 7 jours chacun. 21 jours de prise de produit avec 2 jours entre les nouveaux produits testés.
- Patients âgés de 3 ans à l'âge adulte.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de l'aidant parental.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie concomitante grave
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Tous les patients ayant pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant l'étude.
- Patients de moins de 3 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Graisses MCT
Les huiles et la margarine Kanso MCT seront consommées quotidiennement pendant 7 jours chacune pour évaluer la tolérance et la conformité
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Les sujets seront invités à prendre 3 nouveaux produits MCT pendant 7 jours chacun sur une période de 25 jours (21 jours prenant les nouveaux produits avec 2 jours entre chaque nouveau produit testé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Questionnaire détaillant tout symptôme gastro-intestinal, gravité et changement par rapport à d'habitude La collecte de données quotidiennes sur la tolérance gastro-intestinale du produit
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7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Conformité du produit
Délai: 7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Questionnaire quotidien sur les quantités proposées et les quantités réellement consommées, par rapport à la quantité recommandée.
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7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Appétence du produit
Délai: 7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Données du questionnaire saisies pour évaluer le goût
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7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Acceptabilité du produit
Délai: 7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Bref questionnaire à cocher sur l'appréciation générale et l'acceptabilité du produit
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7 jours pour chaque produit, maximum 25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kanso 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude servira à démontrer l'acceptabilité à l'enregistrement et au remboursement de ces aliments à des fins médicales spéciales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .