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시장 조사 - 다양한 MCT 제품에 대한 수용 가능성 조사

2020년 3월 12일 업데이트: Dr. Schär AG / SPA

시장 조사 - 다양한 새로운 MCT 기반 제품에 대한 수용성 조사(Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% 오일 Kanso MCT 77% 오일 Kanso MCT 83% 마가린

이것은 3세부터 성인기까지 난치성 간질, GLUT-1 또는 PDHD가 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 MCT 보충제의 내약성 및 수용성을 평가하기 위한 시장 조사, 관찰 연구입니다. MCT를 포함한 전문 식이요법이 필요한 지방산 산화 장애 진단을 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MCT를 포함하는 치료의 일부로 케톤 생성 또는 전문 식이요법이 필요한 간질 또는 지방산 산화 장애의 진단.
  • MCT 오일을 처음 사용하거나 이미 복용하고 있고 각각 7일 동안 3가지 연구 제품을 각각 시도할 의향이 있는 피험자. 21일 동안 제품을 복용하고 신제품 시험 기간은 2일입니다.
  • 3세부터 성인까지의 환자.
  • 환자 또는 부모 간병인으로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 심각한 동시 질병의 존재
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
  • 연구 이전 2주 동안 항생제를 복용한 모든 환자.
  • 3세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCT 지방
Kanso MCT 오일과 마가린은 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 각각 7일 동안 매일 소비됩니다.
건강 보조 식품: MCT 지방
피험자는 25일 동안 각각 7일 동안 3개의 새로운 MCT 제품을 섭취하도록 요청받습니다(21일은 신제품 복용, 각 신제품 시험 사이에는 2일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 상품별 7일, 최대 25일
GI 증상, 중증도 및 평소와 다른 변화를 자세히 설명하는 설문지 제품의 위장 내성에 대한 일일 데이터 수집
상품별 7일, 최대 25일
제품 준수
기간: 상품별 7일, 최대 25일
일일 권장량 대비 제공량과 실제 소비량에 대한 설문조사
상품별 7일, 최대 25일
제품 기호성
기간: 상품별 7일, 최대 25일
맛을 평가하기 위해 캡처한 설문 데이터
상품별 7일, 최대 25일
제품 수용성
기간: 상품별 7일, 최대 25일
제품의 전반적인 선호도 및 수용도에 대한 간략한 체크박스 설문지
상품별 7일, 최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Schär AG / SPA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kanso 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구는 특수 의료 목적으로 이러한 식품의 등록 및 상환에 대한 수용 가능성을 입증하는 데 사용될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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