Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsonderzoek voor een reeks MCT-producten
12 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA
Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsonderzoek voor een reeks nieuwe op MCT gebaseerde producten (Dr. Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100% olie Kanso MCT 77% olie Kanso MCT 83% margarine
Dit is een marktonderzoek, een observationele studie om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van MCT-supplementen voor jonge kinderen en jongeren met hardnekkige epilepsie, GLUT-1 of PDHD vanaf 3 jaar tot volwassenheid te evalueren.
Patiënten met een bevestigde diagnose van een vetzuuroxidatiestoornis, waarvoor een gespecialiseerd dieet inclusief MCT vereist is, zullen in deze studie worden opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epilepsie of een vetzuuroxidatiestoornis die een ketogeen dieet of een gespecialiseerd dieet vereist als onderdeel van hun behandeling, waaronder MCT.
- Proefpersonen die nieuw zijn bij of al een MCT-olie gebruiken en bereid zijn om elk van de 3 studieproducten elk 7 dagen te proberen. 21 dagen product innemen met 2 dagen tussen het uitproberen van een nieuw product.
- Patiënten van 3 jaar tot volwassenheid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouderlijke verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekte
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
- Alle patiënten die de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt.
- Patiënten jonger dan 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCT-vetten
Kanso MCT-oliën en -margarine worden dagelijks gedurende 7 dagen geconsumeerd om de verdraagbaarheid en naleving te beoordelen
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 7 dagen elk 3 nieuwe MCT-producten te nemen gedurende een periode van 25 dagen (21 dagen waarbij de nieuwe producten worden ingenomen met 2 dagen tussen elk getest nieuw product).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Vragenlijst met gedetailleerde informatie over gastro-intestinale symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal Het verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van het product
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Productconformiteit
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Dagelijkse vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Product smakelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Vragenlijstgegevens vastgelegd om smaak te evalueren
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kanso 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Met dit onderzoek wordt de acceptatie voor registratie en vergoeding van deze voedingsmiddelen voor medisch gebruik aangetoond.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .