Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedsundersøgelse - Acceptabilitetsundersøgelse for en række MCT-produkter

12. marts 2020 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

Markedsundersøgelse - Acceptabilitetsundersøgelse for en række nye MCT-baserede produkter (Dr. Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % olie Kanso MCT 77 % olie Kanso MCT 83 % Margarine

Dette er en markedsundersøgelse, observationel undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og acceptablen af ​​MCT-tilskud til små børn og unge med intraktabel epilepsi, GLUT-1 eller PDHD fra 3 år til voksenalderen. Patienter med en bekræftet diagnose af en fedtsyreoxidationsforstyrrelse, som kræver en specialdiæt inklusive MCT, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi eller en fedtsyreoxidationsforstyrrelse, der kræver en ketogen diæt eller en specialdiæt som en del af deres behandling, som omfatter MCT.
  • Forsøgspersoner, der er nye til eller allerede tager en MCT-olie og er villige til at prøve hver af de 3 undersøgelsesprodukter i 7 dage hver. 21 dage med at tage produktet med 2 dage mellem nyt produkt afprøvet.
  • Patienter i alderen 3 år til voksen alder.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Alle patienter, der har taget antibiotika i løbet af de foregående 2 uger op til undersøgelsen.
  • Patienter under 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCT fedtstoffer
Kanso MCT olier og margarine vil blive indtaget dagligt i 7 dage hver for at vurdere tolerabilitet og overholdelse
Kosttilskud: MCT fedtstoffer
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 3 nye MCT-produkter i 7 dage hver over en 25-dages periode (21 dage med de nye produkter med 2 dage mellem hvert nyt produkt, der er afprøvet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Spørgeskema, der beskriver eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad og ændringer fra sædvanligt Indsamling af daglige data om produktets gastrointestinale tolerance
7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Dagligt spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde.
7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Produktsmaglighed
Tidsramme: 7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Spørgeskemadata indsamlet for at evaluere smag
7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet
7 dage for hvert produkt, maksimalt 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kanso 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive brugt til at påvise accept af registrering og refusion af disse fødevarer til særlige medicinske formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med MCT fedtstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner