Markkinatutkimus – MCT-tuotteiden hyväksyttävyystutkimus
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Schär AG / SPA
Markkinatutkimus - Uusien MCT-pohjaisten tuotteiden hyväksyttävyystutkimus (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % öljy Kanso MCT 77 % öljy Kanso MCT 83 % margariini
Tämä on markkinatutkimus, havaintotutkimus, jossa arvioidaan MCT-lisäravinteiden siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä pienille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea epilepsia, GLUT-1 tai PDHD 3-vuotiaasta aikuisikään.
Potilaat, joilla on vahvistettu rasvahappojen hapettumishäiriö, joka vaatii erityisruokavaliota, mukaan lukien MCT, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian tai rasvahappojen hapettumishäiriön diagnosointi, joka edellyttää ketogeenistä tai erikoisruokavaliota osana hoitoa, johon sisältyy MCT.
- Koehenkilöt, jotka ovat uusia tai jo käyttävät MCT-öljyä ja ovat valmiita kokeilemaan jokaista kolmesta tutkimustuotteesta 7 päivän ajan. 21 päivää tuotteen ottoa ja 2 päivää uuden tuotteen kokeilujen välillä.
- Potilaat 3 vuoden iästä aikuisikään.
- Potilaalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tutkimukseen edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Alle 3-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCT-rasvat
Kanso MCT -öljyjä ja margariinia kulutetaan päivittäin 7 päivän ajan siedettävyyden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 3 uutta MCT-tuotetta 7 päivän ajan 25 päivän aikana (21 päivää uusien tuotteiden ottamiseen ja 2 päivän välein jokaisen uuden kokeilun välillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
Kyselylomake, josta käyvät ilmi mahdolliset GI-oireet, vakavuus ja muutokset tavallisesta Päivittäisten tietojen kerääminen tuotteen ruoansulatuskanavan sietokyvystä
|
7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
|
Tuotteen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
Päivittäinen kyselylomake tarjotuista määristä ja tosiasiallisesti kulutetuista määristä verrattuna suositeltuun määrään.
|
7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
|
Tuotteen maku
Aikaikkuna: 7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
Kyselytiedot kerättiin maun arvioimiseksi
|
7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
Lyhyt rasti-ruutuun liittyvä kyselylomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä
|
7 päivää kullekin tuotteelle, enintään 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kanso 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta käytetään osoittamaan näiden elintarvikkeiden rekisteröinti- ja korvauskelpoisuus erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .