Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum trhu – studie přijatelnosti pro řadu produktů MCT

12. března 2020 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA

Průzkum trhu – Studie přijatelnosti pro řadu nových produktů na bázi MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % olej Kanso MCT 77 % olej Kanso MCT 83 % margarín

Toto je průzkum trhu, observační studie k vyhodnocení snášenlivosti a přijatelnosti MCT doplňků pro malé děti a mladé lidi s nezvladatelnou epilepsií, GLUT-1 nebo PDHD od 3 let do dospělosti. Do studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy oxidace mastných kyselin, která vyžaduje speciální dietu včetně MCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie nebo poruchy oxidace mastných kyselin vyžadující ketogenní nebo specializovanou dietu jako součást jejich léčby, která zahrnuje MCT.
  • Subjekty, které jsou nové nebo již užívají MCT olej a jsou ochotny vyzkoušet každý ze 3 studijních produktů po dobu 7 dnů. 21 dní užívání produktu s 2 dny mezi testováním nového produktu.
  • Pacienti ve věku od 3 let do dospělosti.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo pečovatele rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného souběžného onemocnění
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Všichni pacienti, kteří během předchozích 2 týdnů před zahájením studie užívali antibiotika.
  • Pacienti mladší 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCT tuky
Oleje Kanso MCT a margarín budou konzumovány denně po dobu 7 dnů, aby se posoudila snášenlivost a dodržování předpisů
Doplněk stravy: MCT tuky
Subjekty budou požádány, aby užívaly 3 nové produkty MCT po dobu 7 dnů, každý během 25denního období (21 dnů užívání nových produktů s 2 dny mezi každým zkoušeným novým produktem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Dotazník s podrobnostmi o jakýchkoli příznacích GI, závažnosti a změnách oproti obvyklému Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci produktu
7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Soulad produktu
Časové okno: 7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Denní dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Chuť produktu
Časové okno: 7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Údaje z dotazníku zachycené pro hodnocení chuti
7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Přijatelnost produktu
Časové okno: 7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní
Krátký zaškrtávací dotazník o celkovém zájmu a přijatelnosti produktu
7 dní na každý produkt, maximálně 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Schär AG / SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kanso 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tato studie bude sloužit k prokázání přijatelnosti registrace a úhrady těchto potravin pro zvláštní lékařské účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCT tuky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit