Investigación de mercado: estudio de aceptabilidad de una gama de productos MCT
12 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Investigación de mercado: estudio de aceptabilidad de una gama de nuevos productos basados en MCT (Dr Schär - Kanso MCT) Kanso MCT 100 % aceite Kanso MCT 77 % aceite Kanso MCT 83 % margarina
Este es un estudio observacional de investigación de mercado para evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad de los suplementos de MCT para niños pequeños y jóvenes con epilepsia intratable, GLUT-1 o PDHD desde los 3 años hasta la edad adulta.
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de un trastorno de oxidación de ácidos grasos, que requiere una dieta especializada que incluya MCT, se incluirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia o un trastorno de oxidación de ácidos grasos que requiera una dieta cetogénica o especializada como parte de su tratamiento, que incluye MCT.
- Sujetos que son nuevos o que ya están tomando un aceite MCT y están dispuestos a probar cada uno de los 3 productos del estudio durante 7 días cada uno. 21 días tomando el producto con 2 días entre el nuevo producto probado.
- Pacientes desde los 3 años hasta la edad adulta.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del cuidador de los padres.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad grave concurrente
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier paciente que haya tomado antibióticos durante las 2 semanas previas al estudio.
- Pacientes menores de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grasas MCT
Los aceites Kanso MCT y la margarina se consumirán diariamente durante 7 días cada uno para evaluar la tolerabilidad y el cumplimiento.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 3 nuevos productos MCT durante 7 días cada uno durante un período de 25 días (21 días tomando los nuevos productos con 2 días entre cada nuevo producto probado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cuestionario que detalla cualquier síntoma gastrointestinal, gravedad y cambio de lo habitual. La recopilación de datos diarios sobre la tolerancia gastrointestinal del producto.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cuestionario diario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Datos del cuestionario capturados para evaluar el gusto.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Breve cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kanso 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio se utilizará para demostrar la aceptabilidad para el registro y reembolso de estos alimentos para fines médicos especiales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .