额顶高频 rTMS 对精神分裂症前扣带皮层激活的相互作用 (rTMS-FPCC)
2023年7月17日 更新者：Tom Hummer、Indiana University
额顶高频重复经颅磁刺激对精神分裂症前扣带皮层激活的相互作用
这将是一个单一地点的试点研究。
将招募 20 名患有 EPP 的受试者，定义为在过去 10 年内出现有临床意义的精神病症状的医疗记录文件。
在随机化之前，受试者将在 CC 任务（Stroop Color-Word 范式）和静息状态范式期间接受 fMRI。
此基线扫描还将包括用于神经导航目的的高分辨率结构序列。
然后，在两个不同的日子里，每一天相隔一周，受试者将接受一次针对 LDLPFC 的兴奋性 (20 Hz) rTMS 和一次针对 LSPC 的会话。
刺激部位的顺序将是随机和平衡的。
在每次会议之后，受试者将在 CC 和 RS 范式期间接受重复的 fMRI。
调查人员还将检查 rTMS 对 CC 性能的影响。
研究概览
详细说明
尽管现有工作将 rTMS 作为精神分裂症的一种治疗方式进行研究，但尚无研究检查针对表面 CCN 结构（LDLPFC 和 LSPC）的 rTMS 对精神分裂症中 ACC 活动或 CCN 连通性的影响。 同样重要的是要注意，绝大多数在精神分裂症中使用 rTMS 的研究都检查了慢性人群，其中可能存在与疾病持续时间延长相关的混杂因素。 EPP 是一个理想的研究人群，因为这些人往往有较少的精神和身体合并症以及较少的抗精神病药物暴露，所有这些因素都可能混淆对该疾病的新治疗干预措施的调查。 鉴于与精神分裂症相关的重大未满足医疗需求以及疾病中 CC 中断的严重临床影响，rTMS 调节 ACC 和潜在的 CCN 电路代表了一种未开发的新型潜在治疗选择。
该项目的目标是利用 HF (20 Hz) rTMS 结合功能性磁共振成像 (fMRI)，提供证据表明 rTMS 针对表面 CCN 结构（LDLPFC 和 LSPC）调节：1) 在 ACC 中的激活-扫描仪 CC 任务性能和 2) 在扫描仪 CC 任务性能期间 CCN 结构之间的功能连接。 这项研究将提供有关目标参与的重要初步数据，为未来寻求研究 rTMS 作为精神分裂症 CC 损伤的新疗法的临床试验提供信息。 这项研究还将寻求通过在基线和 rTMS 管理过程中使用 fMRI 来完善对调节 rTMS 潜在 pro-CC 影响的大脑回路的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间
- 在开始接受精神病症状治疗所定义的疾病发作后 10 年内
- 能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守学习计划
- 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)37-40 诊断精神分裂症
临床稳定性定义为：
- 受试者不得在随机分组前 4 周内经历过疾病恶化，研究者认为这会导致精神病治疗的强化。 强化护理的示例包括但不限于：住院治疗、日间/部分住院、门诊危机管理或急诊室的精神科治疗以及
- 随机化前至少 4 周的抗精神病药物治疗稳定性（抗精神病药物剂量没有变化或新抗精神病药物的添加）
排除标准：
- 癫痫发作的终生病史，不包括热性惊厥和物质戒断引起的惊厥
- 一级亲属患有特发性癫痫或其他癫痫症
- 重大神经系统疾病史
- 头部外伤史定义为意识丧失或脑震荡后综合征
- 怀孕或哺乳
- 根据受试者报告，已知智商 < 70
- 当前的急性、严重或不稳定的医疗状况
- 植入头部或头部附近的金属物体，包括植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置、脑室腹膜分流器或人工耳蜗
- MRI 禁忌症或无法耐受 MRI 程序
- 电休克疗法的历史
- 服用氯氮平的受试者
- 参加过任何药物治疗干预的临床试验的受试者，他们在随机分组前 4 周内接受了与研究相关的药物治疗
- 被认为有自杀行为高风险的受试者 - 通过临床访谈确定的主动自杀意念或筛选前 90 天内的任何自杀企图
- 当前 DSM-5 对酒精或药物使用障碍的诊断（不包括尼古丁或咖啡因）
- 需要与附件 2 中指定的违禁药物同时治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先针对 LDLPFC 进行 20 Hz rTMS，然后针对 LSPC 进行 20 Hz rTMS
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术，2008 年获得 FDA 批准用于治疗难治性重度抑郁症。
rTMS 利用重复脉冲磁场在头皮上的应用，在大脑皮层的离散区域内感应电场。
该电场导致跨神经元细胞膜的离子流改变，并最终改变神经元极化。
rTMS 根据使用的刺激参数调节皮层激活。
生理学研究提供的证据表明，高频 (HF) rTMS 会增加局部皮质兴奋性。
研究还表明，rTMS 可以增加或减少独立但相关的皮质结构之间的功能连接，分别利用高频和低频刺激。
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实验性的：首先以 LSPC 为目标的 20 Hz rTMS，然后以 LDLPFC 为目标的 20 Hz rTMS
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术，2008 年获得 FDA 批准用于治疗难治性重度抑郁症。
rTMS 利用重复脉冲磁场在头皮上的应用，在大脑皮层的离散区域内感应电场。
该电场导致跨神经元细胞膜的离子流改变，并最终改变神经元极化。
rTMS 根据使用的刺激参数调节皮层激活。
生理学研究提供的证据表明，高频 (HF) rTMS 会增加局部皮质兴奋性。
研究还表明，rTMS 可以增加或减少独立但相关的皮质结构之间的功能连接，分别利用高频和低频刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前扣带皮层 BOLD 信号的变化
大体时间：1天
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RTMS 对前扣带皮层功能激活的影响，通过认知控制期间血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化评分来测量。 不匹配试验与匹配试验（即不匹配 - 匹配）。
BOLD 信号是在功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描过程中测量的，反映了该区域的大脑活动水平。
变化计算为基线时的错配信号与干预后 30-60 分钟的错配信号之间的差异。
分数越高表明干预后大脑活动增加得越多。
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1天
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认知控制网络功能连接的变化
大体时间：1天
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结果反映了血氧水平依赖性（BOLD）与前扣带皮层（ACC）、左背外侧前额叶皮层（LDLPFC）和左上顶叶皮层（LSPC）的功能连接的变化。
功能连通性计算为 ACC 中的 BOLD 时间序列与每个目标区域中的时间序列的相关系数的 Fisher 变换。
因此，功能连接反映了目标区域（LDLPFC 和 LSPC）与 ACC 之间大脑活动的相似程度，分数越高表明连接性越好。
结果评分是基线与针对 LDLPFC 或 LSPC 的 rTMS 干预后 30-60 分钟之间这种连接性的变化。
正分数表明认知控制网络中 rTMS 后的连接性更强。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Hummer, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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