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Wechselwirkungen von frontoparietalem Hochfrequenz-rTMS auf die Aktivierung des anterioren cingulären Kortex bei Schizophrenie (rTMS-FPCC)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Tom Hummer, Indiana University

Wechselwirkungen der fronto-parietalen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Aktivierung des anterioren cingulären Kortex bei Schizophrenie

Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Standort. 20 Probanden mit EPP, definiert als Krankenaktendokumentation des Auftretens klinisch signifikanter psychotischer Symptome innerhalb der letzten 10 Jahre, werden eingeschrieben. Vor der Randomisierung werden die Probanden während der CC-Aufgabe (Stroop Color-Word-Paradigma) und Ruhezustandsparadigmen einer fMRT unterzogen. Dieser Basisscan wird auch eine hochauflösende Struktursequenz für Zwecke der Neuronavigation umfassen. Anschließend erhalten die Probanden an zwei getrennten Tagen, die jeweils im Abstand von einer Woche stattfinden, eine Sitzung mit erregendem (20 Hz) rTMS, die auf den LDLPFC abzielt, und eine Sitzung, die auf den LSPC abzielt. Die Reihenfolge der Stimulationsstellen wird randomisiert und ausgeglichen. Unmittelbar nach jeder Sitzung werden die Probanden während der CC- und RS-Paradigmen einer wiederholten fMRT unterzogen. Die Forscher werden auch die Auswirkung von rTMS auf die CC-Leistung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz vorhandener Arbeiten zur Untersuchung von rTMS als Behandlungsmethode bei Schizophrenie gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von rTMS auf oberflächliche CCN-Strukturen (LDLPFC und LSPC) auf die ACC-Aktivität oder CCN-Konnektivität bei Schizophrenie untersucht haben. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die überwiegende Mehrheit der Studien, in denen rTMS bei Schizophrenie eingesetzt wurde, chronisch chronisch erkrankte Bevölkerungsgruppen untersucht haben, bei denen möglicherweise Störungen im Zusammenhang mit einer längeren Krankheitsdauer vorliegen. EPP ist eine wünschenswerte Population für die Untersuchung, da diese Personen tendenziell weniger psychiatrische und physische Komorbiditäten und eine geringere Exposition gegenüber antipsychotischen Arzneimitteln aufweisen. All dies sind Faktoren, die die Untersuchung neuer Behandlungsinterventionen für diese Krankheit erschweren können. Angesichts des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit Schizophrenie und der schwerwiegenden klinischen Auswirkungen einer gestörten CC auf die Krankheit stellt rTMS, das den ACC- und möglicherweise CCN-Schaltkreis moduliert, eine unerforschte und neuartige potenzielle Behandlungsoption dar.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, HF (20 Hz) rTMS in Verbindung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu nutzen, um den Nachweis zu erbringen, dass rTMS, das auf oberflächliche CCN-Strukturen (LDLPFC und LSPC) abzielt, Folgendes moduliert: 1) Aktivierung im ACC während der In -Scanner-CC-Aufgabenleistung und 2) funktionale Konnektivität zwischen den CCN-Strukturen während der CC-Aufgabenleistung im Scanner. Diese Studie wird wichtige vorläufige Daten zum Zielengagement liefern, die als Grundlage für zukünftige klinische Studien dienen, die darauf abzielen, rTMS als neuartige Behandlung für CC-Beeinträchtigungen bei Schizophrenie zu untersuchen. Diese Studie wird auch darauf abzielen, das Verständnis der Schaltkreise im Gehirn zu verfeinern, die die potenziellen Pro-CC-Effekte von rTMS vermitteln, und zwar durch den Einsatz von fMRT zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Innerhalb von 10 Jahren nach Krankheitsbeginn, definiert durch den Beginn der Behandlung psychotischer Symptome
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  5. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)37-40 Diagnose von Schizophrenie

  6. Klinische Stabilität definiert durch:

    1. Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Verschlimmerung ihrer Krankheit erlebt haben, was nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung führen würde. Beispiele für eine Intensivierung der Pflege sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilhospitalisierung, ambulante Krisenbewältigung oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
    2. Stabilität der antipsychotischen Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung oder Hinzufügung neuer antipsychotischer Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte eines Anfalls, ausgenommen Fieberkrämpfe und solche, die durch Substanzentzug hervorgerufen werden
  2. Verwandter ersten Grades mit idiopathischer Epilepsie oder einer anderen Anfallserkrankung
  3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung
  4. Vorgeschichte eines Kopftraumas, definiert durch einen Bewusstseinsverlust oder ein postkonkussives Syndrom
  5. Schwanger oder stillend
  6. Bekannter IQ < 70 basierend auf dem Bericht des Probanden
  7. Aktuelle akute, schwerwiegende oder instabile Erkrankungen
  8. Im oder in der Nähe des Kopfes implantierte Metallgegenstände, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Vagusstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, TENS-Geräte, ventrikuloperitonealer Shunts oder Cochleaimplantate
  9. Kontraindikationen für eine MRT oder anderweitige Unverträglichkeit von MRT-Verfahren
  10. Geschichte der Elektrokrampftherapie
  11. Probanden, die Clozapin einnehmen
  12. Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung studienbezogene Medikamente erhalten haben
  13. Die Probanden schätzten ein hohes Risiko für suizidale Handlungen ein – aktive Suizidgedanken gemäß klinischer Befragung ODER jeglicher Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
  14. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Nikotin oder Koffein)
  15. Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, wie in Anhang 2 angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-Hz-rTMS, das zuerst auf den LDLPFC abzielt, dann 20-Hz-rTMS, das auf den LSPC abzielt
Gerät: 20 Hz rTMS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 von der FDA für den Einsatz bei behandlungsresistenten schweren depressiven Störungen zugelassen wurde. rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren. Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und letztendlich zu Veränderungen der neuronalen Polarisation. rTMS moduliert die kortikale Aktivierung abhängig von den verwendeten Stimulationsparametern. Physiologische Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass Hochfrequenz-rTMS (HF) zu einer Erhöhung der lokalen kortikalen Erregbarkeit führt. Studien haben auch gezeigt, dass rTMS die funktionelle Konnektivität zwischen getrennten, aber verwandten kortikalen Strukturen durch Hoch- bzw. Niederfrequenzstimulation erhöhen oder verringern kann.
Experimental: 20-Hz-rTMS, das zuerst auf den LSPC abzielt, dann 20-Hz-rTMS, das auf den LDLPFC abzielt
Gerät: 20 Hz rTMS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die 2008 von der FDA für den Einsatz bei behandlungsresistenten schweren depressiven Störungen zugelassen wurde. rTMS nutzt die Anwendung eines wiederholt gepulsten Magnetfelds über der Kopfhaut, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren. Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und letztendlich zu Veränderungen der neuronalen Polarisation. rTMS moduliert die kortikale Aktivierung abhängig von den verwendeten Stimulationsparametern. Physiologische Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass Hochfrequenz-rTMS (HF) zu einer Erhöhung der lokalen kortikalen Erregbarkeit führt. Studien haben auch gezeigt, dass rTMS die funktionelle Konnektivität zwischen getrennten, aber verwandten kortikalen Strukturen durch Hoch- bzw. Niederfrequenzstimulation erhöhen oder verringern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOLD-Signals im anterioren cingulären Cortex
Zeitfenster: 1 Tag
Auswirkungen von rTMS auf die funktionelle Aktivierung des anterioren cingulären Kortex, gemessen anhand der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signaländerungswerte während kognitiver Kontroll-Mismatch-Versuche vs. Match-Versuche (d. h. Mismatch – Match). Das BOLD-Signal wird während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen und spiegelt den Grad der Gehirnaktivität in der Region wider. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem Mismatch-Match-Signal zu Studienbeginn und 30–60 Minuten nach dem Eingriff berechnet. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Anstieg der Gehirnaktivität nach dem Eingriff hin.
1 Tag
Änderung der funktionalen Konnektivität des kognitiven Kontrollnetzwerks
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis spiegelt Veränderungen in der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) funktionellen Konnektivität mit dem anterioren cingulären Kortex (ACC) und dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) und dem linken oberen parietalen Kortex (LSPC) wider. Die funktionale Konnektivität wird als Fisher-Transformation des Korrelationskoeffizienten der BOLD-Zeitreihe im ACC mit der Zeitreihe in jeder Zielregion berechnet. Daher spiegelt die funktionelle Konnektivität wider, wie ähnlich die Gehirnaktivität zwischen den Zielregionen (LDLPFC und LSPC) und dem ACC ist, wobei höhere Werte auf eine größere Konnektivität hinweisen. Ergebniswerte sind Veränderungen in dieser Konnektivität zwischen dem Ausgangswert und 30–60 Minuten nach der rTMS-Intervention, die auf LDLPFC oder LSPC abzielt. Positive Werte deuten auf eine stärkere Konnektivität nach rTMS im kognitiven Kontrollnetzwerk hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909015657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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