Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje rTMS czołowo-ciemieniowego o wysokiej częstotliwości na aktywację przedniego zakrętu obręczy w schizofrenii (rTMS-FPCC)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tom Hummer, Indiana University

Interakcje czołowej i ciemieniowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na aktywację przedniego zakrętu obręczy w schizofrenii

Będzie to badanie pilotażowe w jednym miejscu. Do badania zostanie włączonych 20 osób z EPP, definiowaną jako dokumentacja medyczna dotycząca wystąpienia klinicznie istotnych objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 10 lat. Przed randomizacją badani zostaną poddani fMRI podczas zadania CC (paradygmat Stroop Color-Word) i paradygmatów stanu spoczynku. Ten podstawowy skan będzie również zawierał sekwencję strukturalną o wysokiej rozdzielczości do celów neuronawigacji. Następnie, w dwa oddzielne dni, każdy w odstępie jednego tygodnia, badani otrzymają jedną sesję pobudzającego (20 Hz) rTMS ukierunkowanego na LDLPFC i jedną sesję ukierunkowaną na LSPC. Kolejność miejsc stymulacji będzie losowa i zrównoważona. Bezpośrednio po każdej sesji badani będą poddawani powtórnemu fMRI podczas paradygmatów CC i RS. Badacze zbadają również wpływ rTMS na wydajność CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo istniejących prac badających rTMS jako metodę leczenia schizofrenii, nie ma badań, w których oceniano wpływ rTMS ukierunkowanego na powierzchowne struktury CCN (LDLPFC i LSPC) na aktywność ACC lub łączność CCN w schizofrenii. Należy również zauważyć, że zdecydowana większość badań wykorzystujących rTMS w schizofrenii dotyczyła populacji przewlekłych, w których mogą występować zakłócenia związane z przedłużonym czasem trwania choroby. EPP jest pożądaną populacją do badania, ponieważ osoby te mają zwykle mniej współistniejących chorób psychicznych i fizycznych oraz mniejszą ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne, z których wszystkie są czynnikami, które mogą zakłócać badania nad nowymi interwencjami terapeutycznymi dla tej choroby. W świetle znaczącej niezaspokojonej potrzeby medycznej związanej ze schizofrenią i poważnym klinicznym skutkiem przerwania CC w chorobie, rTMS modulujący ACC i potencjalnie obwody CCN stanowi niezbadaną i nową potencjalną opcję leczenia.

Celem tego projektu jest wykorzystanie HF (20 Hz) rTMS, w połączeniu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI), w celu dostarczenia dowodów, że rTMS celujący w powierzchowne struktury CCN (LDLPFC i LSPC) moduluje: 1) aktywację w ACC podczas - wykonanie zadania CC skanera oraz 2) łączność funkcjonalna pomiędzy strukturami CCN podczas wykonywania zadania CC w skanerze. Badanie to dostarczy istotnych wstępnych danych na temat zaangażowania docelowego, które będą przydatne w przyszłych badaniach klinicznych mających na celu zbadanie rTMS jako nowatorskiego leczenia upośledzenia CC w schizofrenii. Badanie to będzie również miało na celu udoskonalenie zrozumienia obwodów mózgowych, które pośredniczą w potencjalnych skutkach pro-CC rTMS poprzez zastosowanie fMRI na początku badania i po przebiegu podawania rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 40 rokiem życia
  2. W ciągu 10 lat od zachorowania zdefiniowanego jako rozpoczęcie leczenia objawów psychotycznych
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  5. Mini-International Neuropsychiatric interview (MINI)37-40 diagnoza schizofrenii

  6. Stabilność kliniczna określona przez:

    1. Badani nie mogli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, prowadzącego w opinii badacza do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Przykłady intensyfikacji opieki obejmują między innymi: hospitalizację stacjonarną, hospitalizację dzienną/częściową, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub leczenie psychiatryczne na izbie przyjęć ORAZ
    2. Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (brak zmian w dawkowaniu leku przeciwpsychotycznego lub dodanie nowego leku przeciwpsychotycznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia, z wyłączeniem drgawek gorączkowych i wywołanych odstawieniem substancji
  2. Krewny pierwszego stopnia z padaczką idiopatyczną lub innym zaburzeniem napadowym
  3. Historia poważnych chorób neurologicznych
  4. Historia urazu głowy zdefiniowana jako utrata przytomności lub zespół powstrząsowy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Znane IQ < 70 na podstawie raportu podmiotu
  7. Aktualne ostre, poważne lub niestabilne stany medyczne
  8. Metalowe przedmioty umieszczone w głowie lub w jej pobliżu, w tym wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa lub implanty ślimakowe
  9. Przeciwwskazania do MRI lub inna niezdolność do tolerowania procedur MRI
  10. Historia terapii elektrowstrząsami
  11. Pacjenci przyjmujący klozapinę
  12. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  13. Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia czynów samobójczych — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny)
  15. Osoby wymagające jednoczesnego leczenia zabronionymi lekami, jak określono w Załączniku 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS 20 Hz skierowany najpierw na LDLPFC, a następnie rTMS 20 Hz skierowany na LSPC
Urządzenie: 20 Hz rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która w 2008 roku uzyskała zezwolenie FDA do stosowania w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym. rTMS wykorzystuje stosowanie powtarzalnie pulsującego pola magnetycznego na skórze głowy w celu wywołania pola elektrycznego w dyskretnym obszarze kory mózgowej. To pole elektryczne powoduje zmieniony przepływ jonów przez błonę komórkową neuronów i ostatecznie zmiany w polaryzacji neuronów. rTMS moduluje aktywację kory w zależności od zastosowanych parametrów stymulacji. Badania fizjologiczne dostarczyły dowodów sugerujących, że rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) powoduje wzrost miejscowej pobudliwości korowej. Badania wykazały również, że rTMS może zwiększać lub zmniejszać funkcjonalną łączność między oddzielnymi, ale powiązanymi strukturami korowymi, wykorzystując odpowiednio stymulację o wysokiej i niskiej częstotliwości.
Eksperymentalny: 20 Hz rTMS Celowanie najpierw w LSPC, następnie rTMS 20 Hz Celowanie w LDLPFC
Urządzenie: 20 Hz rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która w 2008 roku uzyskała zezwolenie FDA do stosowania w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym. rTMS wykorzystuje stosowanie powtarzalnie pulsującego pola magnetycznego na skórze głowy w celu wywołania pola elektrycznego w dyskretnym obszarze kory mózgowej. To pole elektryczne powoduje zmieniony przepływ jonów przez błonę komórkową neuronów i ostatecznie zmiany w polaryzacji neuronów. rTMS moduluje aktywację kory w zależności od zastosowanych parametrów stymulacji. Badania fizjologiczne dostarczyły dowodów sugerujących, że rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) powoduje wzrost miejscowej pobudliwości korowej. Badania wykazały również, że rTMS może zwiększać lub zmniejszać funkcjonalną łączność między oddzielnymi, ale powiązanymi strukturami korowymi, wykorzystując odpowiednio stymulację o wysokiej i niskiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD w przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wpływ rTMS na funkcjonalną aktywację przedniej części zakrętu obręczy, mierzony na podstawie wyników zmian sygnału zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas kontroli poznawczej Próby niedopasowania vs. próby dopasowania (tj. Niedopasowanie - dopasowanie). Sygnał BOLD jest mierzony podczas skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i odzwierciedla poziom aktywności mózgu w tym regionie. Zmiana jest obliczana jako różnica między sygnałem Mismatch-Match na linii podstawowej i 30-60 minut po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy wzrost aktywności mózgu po interwencji.
1 dzień
Zmiana w łączności funkcjonalnej sieci sterowania poznawczego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik odzwierciedla zmiany w funkcjonalnej łączności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) z przednią korą zakrętu obręczy (ACC) i lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (LDLPFC) i lewą górną korą ciemieniową (LSPC). Łączność funkcjonalna jest obliczana jako transformacja Fishera współczynnika korelacji szeregów czasowych BOLD w ACC z szeregami czasowymi w każdym regionie docelowym. Dlatego łączność funkcjonalna odzwierciedla podobną aktywność mózgu między regionami docelowymi (LDLPFC i LSPC) a ACC, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą łączność. Wyniki wyników to zmiany w tej łączności między wartością wyjściową a 30-60 minutami po interwencji rTMS ukierunkowanej na LDLPFC lub LSPC. Pozytywne wyniki wskazują na silniejszą łączność po rTMS w sieci kontroli poznawczej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909015657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj