Взаимодействия лобно-теменной высокочастотной rTMS на активации передней поясной коры при шизофрении (rTMS-FPCC)
17 июля 2023 г. обновлено: Tom Hummer, Indiana University
Взаимодействия лобно-теменной высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на активацию передней поясной коры при шизофрении
Это будет пилотное исследование на одном сайте.
В исследование будут включены 20 субъектов с ЭПП, определяемым как документальное подтверждение в медицинской карте начала клинически значимых психотических симптомов в течение последних 10 лет.
Перед рандомизацией субъекты будут проходить фМРТ во время задачи CC (парадигма цвета-слова Струпа) и парадигм в состоянии покоя.
Это базовое сканирование также будет включать структурную последовательность с высоким разрешением для целей нейронавигации.
Затем в два отдельных дня, каждый из которых проходит с интервалом в одну неделю, испытуемые получат один сеанс возбуждающей (20 Гц) рТМС, нацеленный на LDLPFC, и один сеанс, нацеленный на LSPC.
Порядок мест стимуляции будет случайным и уравновешенным.
Сразу после каждого сеанса испытуемые будут проходить повторную фМРТ во время парадигмы CC и RS.
Исследователи также изучат влияние rTMS на производительность CC.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на существующие работы по изучению рТМС как метода лечения шизофрении, нет исследований, в которых изучалось бы влияние рТМС на поверхностные структуры CCN (LDLPFC и LSPC) на активность ACC или связь CCN при шизофрении. Также важно отметить, что в подавляющем большинстве исследований с использованием рТМС при шизофрении изучались хронические популяции, в которых могут присутствовать смешанные факторы, связанные с длительной продолжительностью болезни. ЭПП является желательной популяцией для изучения, потому что эти люди, как правило, имеют меньше психических и соматических сопутствующих заболеваний и меньше подвергаются воздействию антипсихотических препаратов, что является факторами, которые могут затруднить исследования новых методов лечения этого заболевания. В свете значительной неудовлетворенной медицинской потребности, связанной с шизофренией, и серьезного клинического эффекта нарушенного СС при заболевании, rTMS, модулирующая АКК и, возможно, цепь CCN, представляет собой неисследованный и новый потенциальный вариант лечения.
Целью этого проекта является использование ВЧ (20 Гц) рТМС в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) для получения доказательств того, что рТМС, нацеленная на поверхностные структуры CCN (LDLPFC и LSPC), модулирует: 1) активацию в ACC во время -выполнение задачи КК сканера и 2) функциональная связь между структурами ККН при выполнении задачи КК в сканере. Это исследование предоставит жизненно важные предварительные данные о вовлечении мишеней в будущие клинические испытания, направленные на изучение rTMS как нового метода лечения нарушений CC при шизофрении. Это исследование также будет направлено на уточнение понимания схем мозга, которые опосредуют потенциальные про-CC эффекты rTMS посредством использования фМРТ на исходном уровне и после курса введения rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 40 лет
- В течение 10 лет после начала заболевания, определяемого началом лечения по поводу психотических симптомов.
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность придерживаться графика обучения
- Мини-Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)37-40 диагностика шизофрении
Клиническая стабильность определяется:
- Субъекты не должны были испытывать обострения своего заболевания в течение 4 недель до рандомизации, что, по мнению исследователя, приводило к усилению психиатрической помощи. Примеры интенсификации помощи включают, но не ограничиваются: стационарную госпитализацию, дневную/частичную госпитализацию, амбулаторное кризисное ведение или психиатрическое лечение в отделении неотложной помощи И
- Стабильность антипсихотического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации (без изменения дозировки нейролептика или добавления нового антипсихотического препарата)
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе за всю жизнь, за исключением фебрильных судорог и судорог, вызванных отменой психоактивных веществ.
- Родственник первой степени родства с идиопатической эпилепсией или другим судорожным расстройством
- История серьезного неврологического заболевания
- Травма головы в анамнезе, определяемая как потеря сознания или постконтузионный синдром.
- Беременные или кормящие грудью
- Известный IQ < 70 на основании отчета субъекта
- Текущие острые, серьезные или нестабильные заболевания
- Металлические предметы, посаженные в голову или рядом с ней, в том числе имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС, вентрикулоперитонеальный шунт или кохлеарные имплантаты
- Противопоказания к МРТ или иная непереносимость процедур МРТ
- История электросудорожной терапии
- Субъекты, принимающие клозапин
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с любым фармакологическим лечебным вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты с высоким риском суицидальных действий - активные суицидальные мысли по результатам клинического опроса ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга
- Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением никотина или кофеина)
- Субъекты, которым требуется сопутствующее лечение запрещенными лекарствами, как указано в Приложении 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 Гц rTMS сначала нацелена на LDLPFC, затем 20 Гц rTMS нацелена на LSPC
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, получивший разрешение FDA для использования при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве в 2008 году.
rTMS использует приложение повторяющихся импульсов магнитного поля к коже головы, чтобы индуцировать электрическое поле в дискретной области коры головного мозга.
Это электрическое поле приводит к изменению потока ионов через клеточную мембрану нейронов и, в конечном счете, к изменению поляризации нейронов.
rTMS модулирует активацию коры в зависимости от используемых параметров стимуляции.
Физиологические исследования предоставили данные, свидетельствующие о том, что высокочастотная (ВЧ) рТМС вызывает повышение локальной возбудимости коры.
Исследования также показали, что rTMS может увеличивать или уменьшать функциональную связь между отдельными, но связанными структурами коры, используя соответственно высокочастотную и низкочастотную стимуляцию.
|
|
Экспериментальный: 20 Гц rTMS сначала нацеливается на LSPC, затем 20 Гц rTMS нацеливается на LDLPFC
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, получивший разрешение FDA для использования при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве в 2008 году.
rTMS использует приложение повторяющихся импульсов магнитного поля к коже головы, чтобы индуцировать электрическое поле в дискретной области коры головного мозга.
Это электрическое поле приводит к изменению потока ионов через клеточную мембрану нейронов и, в конечном счете, к изменению поляризации нейронов.
rTMS модулирует активацию коры в зависимости от используемых параметров стимуляции.
Физиологические исследования предоставили данные, свидетельствующие о том, что высокочастотная (ВЧ) рТМС вызывает повышение локальной возбудимости коры.
Исследования также показали, что rTMS может увеличивать или уменьшать функциональную связь между отдельными, но связанными структурами коры, используя соответственно высокочастотную и низкочастотную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала в передней поясной коре
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние rTMS на функциональную активацию передней поясной коры, измеренную по шкале изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время когнитивного контроля.
ЖИРНЫЙ сигнал измеряется во время сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и отражает уровень активности мозга в регионе.
Изменение рассчитывают как разницу между сигналом несовпадения-совпадения на исходном уровне и через 30-60 минут после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большее увеличение мозговой активности после вмешательства.
|
1 день
|
|
Изменение функциональной связности сети когнитивного управления
Временное ограничение: 1 день
|
Результат отражает изменения функциональной связи, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), с передней поясной корой (ACC), левой дорсолатеральной префронтальной корой (LDLPFC) и левой верхней теменной корой (LSPC).
Функциональная связность рассчитывается как преобразование Фишера коэффициента корреляции BOLD временных рядов в ACC с временными рядами в каждом целевом регионе.
Таким образом, функциональная связность отражает схожую активность мозга между целевыми областями (LDLPFC и LSPC) и ACC, причем более высокие баллы указывают на большую связность.
Оценки результатов представляют собой изменения в этой связности между исходным уровнем и 30-60 минутами после вмешательства рТМС, нацеленного на LDLPFC или LSPC.
Положительные оценки указывают на более сильную связь после rTMS в сети когнитивного контроля.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1909015657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .