Interactions de la SMTr fronto-pariétale à haute fréquence sur l'activation du cortex cingulaire antérieur dans la schizophrénie (rTMS-FPCC)
17 juillet 2023 mis à jour par: Tom Hummer, Indiana University
Interactions de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence fronto-pariétale sur l'activation du cortex cingulaire antérieur dans la schizophrénie
Il s'agira d'une étude pilote sur un seul site.
20 sujets atteints d'EPP, définis comme la documentation du dossier médical de l'apparition de symptômes psychotiques cliniquement significatifs au cours des 10 dernières années, seront inscrits.
Avant la randomisation, les sujets subiront une IRMf pendant la tâche CC (paradigme Stroop Color-Word) et les paradigmes de l'état de repos.
Cette analyse de base comprendra également une séquence structurelle à haute résolution à des fins de neuronavigation.
Ensuite, sur deux jours distincts, chacun se déroulant à une semaine d'intervalle, les sujets recevront une session de SMTr excitatrice (20 Hz) ciblant le LDLPFC et une session ciblant le LSPC.
L'ordre des sites de stimulation sera randomisé et contrebalancé.
Immédiatement après chaque session, les sujets subiront une IRMf répétée pendant les paradigmes CC et RS.
Les enquêteurs examineront également l'effet de la rTMS sur les performances du CC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré les travaux existants étudiant la rTMS comme modalité de traitement de la schizophrénie, aucune étude n'a examiné les effets de la rTMS ciblant les structures CCN superficielles (LDLPFC et LSPC) sur l'activité ACC ou la connectivité CCN dans la schizophrénie. Il est également important de noter que la grande majorité des études utilisant la SMTr dans la schizophrénie ont examiné des populations chroniques où des facteurs de confusion associés à une durée prolongée de la maladie peuvent être présents. L'EPP est une population souhaitable à étudier car ces personnes ont tendance à avoir moins de comorbidités psychiatriques et physiques et moins d'exposition aux médicaments antipsychotiques, qui sont tous des facteurs qui peuvent confondre les enquêtes sur les nouvelles interventions thérapeutiques pour cette maladie. À la lumière de l'important besoin médical non satisfait associé à la schizophrénie et de l'effet clinique grave du CC perturbé dans la maladie, la SMTr modulant l'ACC, et potentiellement les circuits du CCN, représente une option de traitement potentielle inexplorée et nouvelle.
L'objectif de ce projet est d'utiliser la SMTr HF (20 Hz), en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), pour prouver que la SMTr ciblant les structures CCN superficielles (LDLPFC et LSPC) module : 1) l'activation dans l'ACC pendant -exécution de la tâche CC du scanner et 2) connectivité fonctionnelle entre les structures CCN pendant l'exécution de la tâche CC dans le scanner. Cette étude fournira des données préliminaires vitales sur l'engagement des cibles qui éclaireront les futurs essais cliniques visant à étudier la SMTr en tant que nouveau traitement de la déficience CC dans la schizophrénie. Cette étude cherchera également à affiner la compréhension des circuits cérébraux qui interviennent dans les effets potentiels pro-CC de la SMTr grâce à l'utilisation de l'IRMf au départ et après l'administration de la SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Center for Neuroimaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie, tel que défini par l'entrée en traitement des symptômes psychotiques
- Capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de respecter le calendrier des études
- Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)37-40 diagnostic de schizophrénie
Stabilité clinique définie par :
- Les sujets ne doivent pas avoir subi d'exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation, conduisant à une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
- Stabilité du traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (aucun changement dans la posologie des antipsychotiques ou l'ajout d'un nouveau médicament antipsychotique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise au cours de la vie, à l'exclusion des convulsions fébriles et de celles induites par le sevrage de substance
- Parent au premier degré atteint d'épilepsie idiopathique ou d'un autre trouble convulsif
- Antécédents de maladie neurologique importante
- Antécédents de traumatisme crânien défini par une perte de conscience ou un syndrome post-commotionnel
- Enceinte ou allaitante
- QI connu < 70 basé sur le rapport du sujet
- Conditions médicales aiguës, graves ou instables actuelles
- Objets métalliques plantés dans ou près de la tête, y compris un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicaments, un stimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, une unité TENS, un shunt ventriculopéritonéal ou des implants cochléaires
- Contre-indications à l'IRM ou autrement incapable de tolérer les procédures d'IRM
- Histoire de la thérapie électroconvulsive
- Sujets prenant de la clozapine
- - Sujets ayant participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Sujets considérés comme à haut risque d'actes suicidaires - idées suicidaires actives déterminées par un entretien clinique OU toute tentative de suicide dans les 90 jours précédant le dépistage
- Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine)
- Sujets nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments interdits, comme spécifié dans l'annexe 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr 20 Hz ciblant d'abord le LDLPFC, puis SMTr 20 Hz ciblant le LSPC
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement en 2008.
La SMTr utilise l'application d'un champ magnétique pulsé de manière répétitive sur le cuir chevelu pour induire un champ électrique dans une zone discrète du cortex cérébral.
Ce champ électrique entraîne une modification du flux d'ions à travers la membrane cellulaire neuronale et finalement des changements dans la polarisation neuronale.
La SMTr module l'activation corticale en fonction des paramètres de stimulation utilisés.
Des études physiologiques ont fourni des preuves suggérant que la SMTr à haute fréquence (HF) produit une augmentation de l'excitabilité corticale locale.
Des études ont également démontré que la SMTr peut augmenter ou diminuer la connectivité fonctionnelle entre des structures corticales distinctes mais liées, en utilisant respectivement une stimulation à haute et basse fréquence.
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Expérimental: 20 Hz rTMS ciblant d'abord le LSPC, puis 20 Hz rTMS ciblant le LDLPFC
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement en 2008.
La SMTr utilise l'application d'un champ magnétique pulsé de manière répétitive sur le cuir chevelu pour induire un champ électrique dans une zone discrète du cortex cérébral.
Ce champ électrique entraîne une modification du flux d'ions à travers la membrane cellulaire neuronale et finalement des changements dans la polarisation neuronale.
La SMTr module l'activation corticale en fonction des paramètres de stimulation utilisés.
Des études physiologiques ont fourni des preuves suggérant que la SMTr à haute fréquence (HF) produit une augmentation de l'excitabilité corticale locale.
Des études ont également démontré que la SMTr peut augmenter ou diminuer la connectivité fonctionnelle entre des structures corticales distinctes mais liées, en utilisant respectivement une stimulation à haute et basse fréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal BOLD dans le cortex cingulaire antérieur
Délai: Un jour
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Effets de la SMTr sur l'activation fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur, mesurés par les scores de changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au cours des essais de contrôle cognitif Mismatch vs Match (c'est-à-dire Mismatch - Match).
Le signal BOLD est mesuré lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et reflète le niveau d'activité cérébrale dans la région.
Le changement est calculé comme la différence entre le signal Mismatch-Match au départ et 30 à 60 minutes après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus importante de l'activité cérébrale après l'intervention.
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Un jour
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Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau de contrôle cognitif
Délai: Un jour
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Le résultat reflète les changements dans la connectivité fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) avec le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) et le cortex pariétal supérieur gauche (LSPC).
La connectivité fonctionnelle est calculée comme la transformation de Fisher du coefficient de corrélation de la série chronologique BOLD dans l'ACC avec la série chronologique dans chaque région cible.
Par conséquent, la connectivité fonctionnelle reflète la similitude de l'activité cérébrale entre les régions cibles (LDLPFC et LSPC) et l'ACC, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connectivité.
Les scores de résultat sont des changements dans cette connectivité entre la ligne de base et 30 à 60 minutes après l'intervention rTMS ciblant LDLPFC ou LSPC.
Les scores positifs indiquent une connectivité plus forte après rTMS dans le réseau de contrôle cognitif.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1909015657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .