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統合失調症における前帯状皮質活性化に対する前頭頭頂部高周波rTMSの相互作用 (rTMS-FPCC)

2023年7月17日 更新者：Tom Hummer、Indiana University

統合失調症における前帯状皮質活性化に対する前頭頂部高周波反復経頭蓋磁気刺激の相互作用

これは単一サイトでのパイロット研究になります。 過去10年以内の臨床的に重大な精神病症状の発症に関する医療記録文書として定義されるEPPを有する20人の被験者が登録される。 ランダム化の前に、被験者は CC タスク (Stroop Color-Word パラダイム) および安静状態パラダイム中に fMRI を受けます。 このベースライン スキャンには、ニューロナビゲーションを目的とした高解像度の構造シーケンスも含まれます。 次に、それぞれ 1 週間おきの 2 つの別々の日に、被験者は LDLPFC をターゲットとする興奮性 (20 Hz) rTMS のセッションを 1 セッション、および LSPC をターゲットとするセッションを 1 回受けます。 刺激部位の順序はランダム化され、バランスがとれます。 各セッションの直後、被験者は CC および RS パラダイム中に繰り返し fMRI を受けます。 研究者らは、CC パフォーマンスに対する rTMS の影響も調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症の治療法として rTMS を研究している既存の研究にもかかわらず、統合失調症における ACC 活性または CCN 接続性に対する表面 CCN 構造 (LDLPFC および LSPC) を標的とした rTMS の効果を調べた研究はありません。 統合失調症にrTMSを使用した研究の大部分は、病気の長期化に関連する混乱が存在する可能性がある慢性集団を調査していることにも留意することが重要です。 EPP は、精神疾患と身体疾患の併存疾患が少なく、抗精神病薬への曝露が少ない傾向にあり、これらすべてがこの病気の新たな治療介入の研究を混乱させる可能性がある要因であるため、研究対象集団として望ましいと言えます。 統合失調症に関連する重大な満たされていない医療ニーズと、この疾患におけるCC破壊の重大な臨床的影響を考慮すると、ACC、および潜在的にCCN回路を調節するrTMSは、未開拓で新規の潜在的な治療選択肢となる。

このプロジェクトの目標は、HF (20 Hz) rTMS を機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と組み合わせて利用し、表面 CCN 構造 (LDLPFC および LSPC) を標的とする rTMS が以下を調節するという証拠を提供することです。 1) 治療中の ACC の活性化-スキャナー CC タスクのパフォーマンス、および 2) スキャナー内 CC タスクのパフォーマンス中の CCN 構造間の機能的接続。 この研究は、統合失調症におけるCC障害の新規治療法としてrTMSを研究しようとする将来の臨床試験に情報を提供する、標的関与に関する重要な予備データを提供することになる。 この研究はまた、ベースラインおよびrTMS投与後のfMRIの使用を通じて、rTMSの潜在的なプロCC効果を媒介する脳回路の理解をさらに深めることを目指す。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Center for Neuroimaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳まで
  2. 精神病症状の治療開始と定義される病気の発症から10年以内
  3. インフォームドコンセントができる
  4. 学習スケジュールを遵守する意欲と能力がある
  5. ミニ国際神経精神医学面接 (MINI)37-40 統合失調症の診断

  6. 臨床的安定性は次のように定義されます。

    1. 被験者は、研究者の意見によると、無作為化前の4週間以内に精神科治療の強化につながる病気の悪化を経験してはなりません。 ケアの強化の例には、入院、日帰り/部分入院、外来での危機管理、または緊急治療室での精神科治療が含まれますが、これらに限定されません。
    2. -ランダム化前の少なくとも4週間の抗精神病薬治療の安定性（抗精神病薬の投与量の変更または新しい抗精神病薬の追加がない）

除外基準:

  1. 熱性けいれんおよび薬物離脱によって引き起こされたけいれんを除く、生涯にわたるけいれんの病歴
  2. 特発性てんかんまたはその他の発作性疾患を持つ一親等の親戚
  3. 重大な神経疾患の病歴
  4. 意識喪失または脳震盪後症候群によって定義される頭部外傷の病歴
  5. 妊娠中または授乳中の方
  6. 被験者の報告に基づく既知のIQ < 70
  7. 現在の急性、重篤、または不安定な病状
  8. 頭部内または頭部付近に埋め込まれた金属物体（植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、脳室腹腔シャント、人工内耳など）
  9. MRIに対する禁忌、またはMRI処置に耐えられない人
  10. 電気けいれん療法の歴史
  11. クロザピンを服用している被験者
  12. -無作為化前の4週間に研究関連の投薬を受けた、何らかの薬物治療介入を伴う臨床試験に参加した被験者
  13. 自殺行為のリスクが高いと考えられる被験者 - 臨床面接によって判断された積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の90日以内に何らかの自殺企図がある
  14. 現在のDSM-5によるアルコールまたは薬物使用障害の診断（ニコチンまたはカフェインを除く）
  15. 添付資料2に記載の禁止薬物との併用治療が必要な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初に LDLPFC をターゲットとする 20 Hz rTMS、次に LSPC をターゲットとする 20 Hz rTMS
デバイス：20Hz rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2008 年に治療抵抗性の大うつ病性障害での使用について FDA の認可を受けた非侵襲性の神経調節技術です。 rTMS は、頭皮上に繰り返しパルス磁場を印加して、大脳皮質の個別の領域内に電場を誘導します。 この電場により、神経細胞膜を横切るイオンの流れが変化し、最終的には神経の分極が変化します。 rTMS は、使用される刺激パラメータに応じて皮質の活性化を調節します。 生理学的研究は、高周波 (HF) rTMS が局所的な皮質興奮性の増加を引き起こすことを示唆する証拠を提供しています。 研究では、rTMS が高周波刺激と低周波刺激をそれぞれ利用して、別々ではあるが関連する皮質構造間の機能的接続を増加または減少させる可能性があることも実証されています。
実験的：20 Hz rTMS 最初に LSPC をターゲットにし、次に 20 Hz rTMS で LDLPFC をターゲット
デバイス：20Hz rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、2008 年に治療抵抗性の大うつ病性障害での使用について FDA の認可を受けた非侵襲性の神経調節技術です。 rTMS は、頭皮上に繰り返しパルス磁場を印加して、大脳皮質の個別の領域内に電場を誘導します。 この電場により、神経細胞膜を横切るイオンの流れが変化し、最終的には神経の分極が変化します。 rTMS は、使用される刺激パラメータに応じて皮質の活性化を調節します。 生理学的研究は、高周波 (HF) rTMS が局所的な皮質興奮性の増加を引き起こすことを示唆する証拠を提供しています。 研究では、rTMS が高周波刺激と低周波刺激をそれぞれ利用して、別々ではあるが関連する皮質構造間の機能的接続を増加または減少させる可能性があることも実証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前帯状皮質における BOLD 信号の変化
時間枠：1日
認知制御中の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号変化スコアによって測定された、前帯状皮質の機能活性化に対するrTMSの効果 ミスマッチトライアルとマッチトライアル（すなわち、ミスマッチ - マッチ）。 BOLD 信号は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン中に測定され、その領域の脳活動のレベルを反映します。 変化は、ベースラインと介入後 30 ～ 60 分での不一致-一致シグナルの差として計算されます。 スコアが高いほど、介入後の脳活動がより大きく増加したことを示します。
1日
認知制御ネットワークの機能的接続の変化
時間枠：1日
この結果は、前帯状皮質 (ACC)、左背外側前頭前野 (LDLPFC)、および左上頭頂皮質 (LSPC) との血中酸素濃度依存性 (BOLD) の機能的接続の変化を反映しています。 機能的接続性は、ACC の BOLD 時系列と各ターゲット領域の時系列の相関係数のフィッシャー変換として計算されます。 したがって、機能的接続性は、ターゲット領域 (LDLPFC および LSPC) と ACC の間の脳​​活動がどの程度類似しているかを反映しており、スコアが高いほど接続性が高いことを示します。 結果スコアは、ベースラインと、LDLPFC または LSPC を対象とした rTMS 介入後の 30 ～ 60 分との間のこの接続性の変化です。 肯定的なスコアは、認知制御ネットワークにおける rTMS 後の接続性がより強いことを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Tom Hummer, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1909015657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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