Interacties van fronto-pariëtale hoogfrequente rTMS op activering van de anterieure cingulate cortex bij schizofrenie (rTMS-FPCC)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Tom Hummer, Indiana University
Interacties van fronto-pariëtale hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op activering van de anterieure cingulate cortex bij schizofrenie
Dit zal een pilotstudie op één locatie zijn.
20 proefpersonen met EPP, gedefinieerd als medische dossierdocumentatie van het begin van klinisch significante psychotische symptomen in de afgelopen 10 jaar, zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan randomisatie ondergaan proefpersonen fMRI tijdens CC-taak (Stroop Color-Word-paradigma) en rusttoestand-paradigma's.
Deze basislijnscan zal ook een structurele reeks met hoge resolutie bevatten voor neuronavigatiedoeleinden.
Vervolgens krijgen proefpersonen op twee afzonderlijke dagen, elk met een tussenpoos van een week, één sessie prikkelende (20 Hz) rTMS gericht op de LDLPFC en één sessie gericht op de LSPC.
De volgorde van stimulatieplaatsen zal willekeurig zijn en tegenwicht bieden.
Onmiddellijk na elke sessie ondergaan proefpersonen herhaalde fMRI tijdens CC- en RS-paradigma's.
Onderzoekers zullen ook het effect van rTMS op CC-prestaties onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks bestaand onderzoek naar rTMS als behandelingsmodaliteit bij schizofrenie, zijn er geen studies die de effecten hebben onderzocht van rTMS gericht op oppervlakkige CCN-structuren (LDLPFC en LSPC) op ACC-activiteit of CCN-connectiviteit bij schizofrenie. Het is ook belangrijk op te merken dat de overgrote meerderheid van de studies die rTMS bij schizofrenie gebruiken, chronische populaties hebben onderzocht waar confounds geassocieerd met langdurige ziekteduur aanwezig kunnen zijn. EPP is een wenselijke populatie om te bestuderen, omdat deze individuen doorgaans minder psychiatrische en fysieke comorbiditeiten hebben en minder worden blootgesteld aan antipsychotica, allemaal factoren die onderzoeken naar nieuwe behandelingsinterventies voor deze ziekte kunnen verwarren. In het licht van de aanzienlijke onvervulde medische behoefte in verband met schizofrenie en het ernstige klinische effect van verstoorde CC bij de ziekte, vertegenwoordigt rTMS dat de ACC moduleert, en mogelijk CCN-circuits, een onontgonnen en nieuwe potentiële behandelingsoptie.
Het doel van dit project is om HF (20 Hz) rTMS te gebruiken, in combinatie met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), om bewijs te leveren dat rTMS gericht op oppervlakkige CCN-structuren (LDLPFC en LSPC) moduleert: 1) activatie in de ACC tijdens in - scanner CC-taakuitvoering en 2) functionele connectiviteit tussen de CCN-structuren tijdens CC-taakuitvoering in de scanner. Deze studie zal essentiële voorlopige gegevens opleveren over doelbetrokkenheid die toekomstige klinische onderzoeken zullen informeren om rTMS te onderzoeken als een nieuwe behandeling voor CC-stoornissen bij schizofrenie. Deze studie zal ook proberen het begrip te verfijnen van het hersencircuit dat de potentiële pro-CC-effecten van rTMS medieert door het gebruik van fMRI bij aanvang en na de toediening van rTMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar
- Binnen 10 jaar na het begin van de ziekte, zoals gedefinieerd door het starten van een behandeling voor psychotische symptomen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden
- Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch interview (MINI)37-40 diagnose schizofrenie
Klinische stabiliteit gedefinieerd door:
- Proefpersonen mogen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen exacerbatie van hun ziekte hebben doorgemaakt die naar het oordeel van de onderzoeker heeft geleid tot intensivering van de psychiatrische zorg. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
- Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in dosering van antipsychotica of toevoeging van nieuwe antipsychotica)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van een aanval, met uitzondering van koortsstuipen en die veroorzaakt door onthouding van middelen
- Eerstegraads familielid met idiopathische epilepsie of andere convulsies
- Geschiedenis van significante neurologische ziekte
- Geschiedenis van hoofdtrauma zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies of een postconcussief syndroom
- Zwanger of borstvoeding
- Bekend IQ < 70 op basis van onderwerprapport
- Huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen
- Metalen voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geplant, waaronder een geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid, ventriculoperitoneale shunt of cochleaire implantaten
- Contra-indicaties voor MRI of anderszins niet in staat om MRI-procedures te tolereren
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Proefpersonen die clozapine gebruiken
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie studiegerelateerde medicatie hebben gekregen
- Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Huidige DSM-5-diagnose van alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief nicotine of cafeïne)
- Proefpersonen die gelijktijdige behandeling met verboden medicatie nodig hebben, zoals gespecificeerd in Bijlage 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 Hz rTMS eerst gericht op de LDLPFC, daarna 20 Hz rTMS gericht op de LSPC
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in 2008 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij therapieresistente depressieve stoornis.
rTMS maakt gebruik van de toepassing van een herhaaldelijk gepulseerd magnetisch veld over de hoofdhuid om een elektrisch veld op te wekken in een afzonderlijk gebied van de hersenschors.
Dit elektrische veld resulteert in een veranderde ionenstroom door het neuronale celmembraan en uiteindelijk in veranderingen in neuronale polarisatie.
rTMS moduleert corticale activering afhankelijk van de gebruikte stimulatieparameters.
Fysiologische studies hebben bewijs geleverd dat suggereert dat hoogfrequente (HF) rTMS een toename van lokale corticale prikkelbaarheid veroorzaakt.
Studies hebben ook aangetoond dat rTMS de functionele connectiviteit tussen afzonderlijke maar verwante corticale structuren kan vergroten of verkleinen, door gebruik te maken van respectievelijk hoog- en laagfrequente stimulatie.
|
|
Experimenteel: 20 Hz rTMS richt zich eerst op de LSPC, daarna 20 Hz rTMS richt zich op de LDLPFC
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in 2008 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij therapieresistente depressieve stoornis.
rTMS maakt gebruik van de toepassing van een herhaaldelijk gepulseerd magnetisch veld over de hoofdhuid om een elektrisch veld op te wekken in een afzonderlijk gebied van de hersenschors.
Dit elektrische veld resulteert in een veranderde ionenstroom door het neuronale celmembraan en uiteindelijk in veranderingen in neuronale polarisatie.
rTMS moduleert corticale activering afhankelijk van de gebruikte stimulatieparameters.
Fysiologische studies hebben bewijs geleverd dat suggereert dat hoogfrequente (HF) rTMS een toename van lokale corticale prikkelbaarheid veroorzaakt.
Studies hebben ook aangetoond dat rTMS de functionele connectiviteit tussen afzonderlijke maar verwante corticale structuren kan vergroten of verkleinen, door gebruik te maken van respectievelijk hoog- en laagfrequente stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOLD-signaal in Anterior Cingulate Cortex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Effecten van rTMS op de functionele activering van de cortex cingularis anterior zoals gemeten door bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingsscores tijdens cognitieve controle Mismatch-trials vs. Match-trials (d.w.z. Mismatch - Match).
Het BOLD-signaal wordt gemeten tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scan en weerspiegelt het niveau van hersenactiviteit in de regio.
Verandering wordt berekend als het verschil tussen het Mismatch-Match-signaal bij baseline en 30-60 minuten na de interventie.
Hogere scores duiden op een grotere toename van hersenactiviteit na de interventie.
|
1 dag
|
|
Verandering in functionele connectiviteit van het cognitieve controlenetwerk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het resultaat weerspiegelt veranderingen in de functionele connectiviteit van het bloedzuurstofniveau (BOLD) met de anterieure cingulate cortex (ACC) en de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) en de linker superieure pariëtale cortex (LSPC).
Functionele connectiviteit wordt berekend als de Fisher's transformatie van de correlatiecoëfficiënt van de BOLD-tijdreeks in de ACC met de tijdreeks in elk doelgebied.
Daarom weerspiegelt functionele connectiviteit hoe vergelijkbare hersenactiviteit is tussen de doelregio's (LDLPFC en LSPC) en de ACC, waarbij hogere scores wijzen op een grotere connectiviteit.
Uitkomstscores zijn veranderingen in deze connectiviteit tussen baseline en 30-60 minuten na de rTMS-interventie gericht op LDLPFC of LSPC.
Positieve scores duiden op sterkere connectiviteit na rTMS in het cognitieve controlenetwerk.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1909015657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .