Interações da EMTr Fronto-Parietal de Alta Frequência na Ativação do Córtex Cingulado Anterior na Esquizofrenia (rTMS-FPCC)
17 de julho de 2023 atualizado por: Tom Hummer, Indiana University
Interações da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Fronto-Parietal de Alta Frequência na Ativação do Córtex Cingulado Anterior na Esquizofrenia
Este será um estudo piloto em um único local.
Serão inscritos 20 indivíduos com EPP, definido como documentação de registro médico do início de sintomas psicóticos clinicamente significativos nos últimos 10 anos.
Antes da randomização, os indivíduos serão submetidos a fMRI durante a tarefa CC (paradigma Stroop Color-Word) e paradigmas de estado de repouso.
Esta varredura de linha de base também incluirá uma sequência estrutural de alta resolução para fins de neuronavegação.
Então, em dois dias separados, cada um ocorrendo com uma semana de intervalo, os indivíduos receberão uma sessão de rTMS excitatória (20 Hz) visando o LDLPFC e uma sessão visando o LSPC.
A ordem dos locais de estimulação será randomizada e balanceada.
Imediatamente após cada sessão, os indivíduos serão submetidos a repetição fMRI durante os paradigmas CC e RS.
Os investigadores também examinarão o efeito do rTMS no desempenho do CC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar do trabalho existente estudando a rTMS como uma modalidade de tratamento na esquizofrenia, não há estudos que tenham examinado os efeitos da rTMS visando estruturas CCN superficiais (LDLPFC e LSPC) na atividade ACC ou conectividade CCN na esquizofrenia. Também é importante observar que a grande maioria dos estudos usando rTMS na esquizofrenia examinou populações crônicas nas quais fatores de confusão associados à duração prolongada da doença podem estar presentes. EPP é uma população desejável para estudar porque esses indivíduos tendem a ter menos comorbidades físicas e psiquiátricas e menos exposição a medicamentos antipsicóticos, fatores que podem confundir as investigações de novas intervenções de tratamento para essa doença. À luz da significativa necessidade médica não atendida associada à esquizofrenia e ao grave efeito clínico do CC interrompido na doença, a rTMS modulando o ACC e, potencialmente, o circuito CCN, representa uma nova e inexplorada opção de tratamento potencial.
O objetivo deste projeto é utilizar rTMS de HF (20 Hz), em conjunto com ressonância magnética funcional (fMRI), para fornecer evidências de que rTMS visando estruturas CCN superficiais (LDLPFC e LSPC) modula: 1) ativação no ACC durante em - desempenho da tarefa CC do scanner e 2) conectividade funcional entre as estruturas CCN durante o desempenho da tarefa CC do scanner. Este estudo fornecerá dados preliminares vitais sobre o envolvimento do alvo, informando futuros ensaios clínicos que buscam investigar a rTMS como um novo tratamento para o comprometimento do CC na esquizofrenia. Este estudo também buscará refinar a compreensão do circuito cerebral que medeia os potenciais efeitos pró-CC da rTMS por meio do uso de fMRI no início e após o curso da administração da rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- Dentro de 10 anos do início da doença, conforme definido pela entrada em tratamento para sintomas psicóticos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo
- Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)37-40 diagnóstico de esquizofrenia
Estabilidade clínica definida por:
- Os indivíduos não devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
- Estabilidade do tratamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem antipsicótica ou adição de nova medicação antipsicótica)
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de uma convulsão, excluindo convulsões febris e aquelas induzidas por abstinência de substância
- Parente de primeiro grau com epilepsia idiopática ou outro distúrbio convulsivo
- História de doença neurológica significativa
- História de traumatismo craniano definido por perda de consciência ou síndrome pós-concussiva
- Grávida ou amamentando
- QI conhecido < 70 com base no relatório do assunto
- Condições médicas atuais agudas, graves ou instáveis
- Objetos metálicos implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal ou implantes cocleares
- Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética
- História da eletroconvulsoterapia
- Indivíduos que tomam clozapina
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à randomização
- Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de álcool ou drogas (excluindo nicotina ou cafeína)
- Indivíduos que requerem tratamento concomitante com medicamentos proibidos, conforme especificado no Anexo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20 Hz rTMS visando o LDLPFC primeiro, depois 20 Hz rTMS visando o LSPC
|
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008.
rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral.
Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal.
A rTMS modula a ativação cortical dependendo dos parâmetros de estimulação usados.
Estudos fisiológicos forneceram evidências que sugerem que a EMTr de alta frequência (HF) produz um aumento na excitabilidade cortical local.
Estudos também demonstraram que a rTMS pode aumentar ou diminuir a conectividade funcional entre estruturas corticais separadas, mas relacionadas, utilizando estimulação de alta e baixa frequência, respectivamente.
|
|
Experimental: 20 Hz rTMS visando o LSPC primeiro, depois 20 Hz rTMS visando o LDLPFC
|
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que recebeu autorização do FDA para uso em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em 2008.
rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral.
Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal.
A rTMS modula a ativação cortical dependendo dos parâmetros de estimulação usados.
Estudos fisiológicos forneceram evidências que sugerem que a EMTr de alta frequência (HF) produz um aumento na excitabilidade cortical local.
Estudos também demonstraram que a rTMS pode aumentar ou diminuir a conectividade funcional entre estruturas corticais separadas, mas relacionadas, utilizando estimulação de alta e baixa frequência, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sinal BOLD no córtex cingulado anterior
Prazo: 1 dia
|
Efeitos do rTMS na ativação funcional do córtex cingulado anterior, conforme medido por pontuações de alteração de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o controle cognitivo Ensaios de incompatibilidade vs. Ensaios de correspondência (ou seja, incompatibilidade - correspondência).
O sinal BOLD é medido durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) e reflete o nível de atividade cerebral na região.
A alteração é calculada como a diferença entre o sinal Mismatch-Match na linha de base e 30-60 minutos após a intervenção.
Pontuações mais altas indicam um aumento maior na atividade cerebral após a intervenção.
|
1 dia
|
|
Alteração na conectividade funcional da rede de controle cognitivo
Prazo: 1 dia
|
O resultado reflete mudanças na conectividade funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) com o córtex cingulado anterior (ACC) e o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) e o córtex parietal superior esquerdo (LSPC).
A conectividade funcional é calculada como a transformação de Fisher do coeficiente de correlação da série temporal BOLD no ACC com a série temporal em cada região alvo.
Portanto, a conectividade funcional reflete o quão semelhante é a atividade cerebral entre as regiões-alvo (LDLPFC e LSPC) e o ACC, com pontuações mais altas indicando maior conectividade.
As pontuações do resultado são mudanças nesta conectividade entre a linha de base e 30-60 minutos após a intervenção rTMS visando LDLPFC ou LSPC.
Pontuações positivas indicam conectividade mais forte após rTMS na rede de controle cognitivo.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909015657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .