Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce fronto-parietální vysokofrekvenční rTMS na aktivaci přední cingulární kůry u schizofrenie (rTMS-FPCC)

17. července 2023 aktualizováno: Tom Hummer, Indiana University

Interakce fronto-parietální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na aktivaci přední cingulární kůry u schizofrenie

Půjde o pilotní studii na jednom místě. Zapsáno bude 20 subjektů s EPP, definovanou jako lékařská dokumentace nástupu klinicky významných psychotických symptomů během posledních 10 let. Před randomizací budou subjekty podrobeny fMRI během úlohy CC (paradigma Stroop Color-Word) a paradigmat klidového stavu. Tento základní sken bude také zahrnovat strukturní sekvenci s vysokým rozlišením pro účely neuronavigace. Poté ve dvou samostatných dnech, každý s týdenním odstupem, dostanou subjekty jednu relaci excitační (20 Hz) rTMS zaměřenou na LDLPFC a jednu relaci zaměřenou na LSPC. Pořadí stimulačních míst bude náhodné a vyvážené. Bezprostředně po každém sezení podstoupí subjekty opakované fMRI během paradigmat CC a RS. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vliv rTMS na výkonnost CC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory existující práci studující rTMS jako modalitu léčby schizofrenie, neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinky rTMS zaměřené na povrchové struktury CCN (LDLPFC a LSPC) na aktivitu ACC nebo konektivitu CCN u schizofrenie. Je také důležité poznamenat, že velká většina studií používajících rTMS u schizofrenie zkoumala chronické populace, kde mohou být přítomny nejasnosti spojené s prodlouženým trváním onemocnění. EPP je žádoucí populací ke studiu, protože tito jedinci mají tendenci mít méně psychiatrických a fyzických komorbidit a méně vystavení antipsychotickým lékům, což jsou všechny faktory, které mohou zmást vyšetřování nových léčebných intervencí pro tuto nemoc. Ve světle významné neuspokojené lékařské potřeby spojené se schizofrenií a vážného klinického účinku narušeného CC při onemocnění představuje rTMS modulující ACC a potenciálně CCN obvody neprozkoumanou a novou potenciální možnost léčby.

Cílem tohoto projektu je využít HF (20 Hz) rTMS ve spojení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) k poskytnutí důkazu, že rTMS zaměřující se na povrchové struktury CCN (LDLPFC a LSPC) moduluje: 1) aktivaci v ACC během in -výkon úlohy CC skeneru a 2) funkční propojení mezi strukturami CCN během provádění úlohy CC ve skeneru. Tato studie poskytne zásadní předběžná data o cílovém zapojení informující o budoucích klinických studiích usilujících o prozkoumání rTMS jako nové léčby poškození CC u schizofrenie. Tato studie bude také usilovat o upřesnění chápání mozkových obvodů, které zprostředkovávají potenciální pro-CC účinky rTMS pomocí použití fMRI na začátku a po průběhu podávání rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 40 lety
  2. Do 10 let od začátku onemocnění, jak je definováno zahájením léčby psychotických příznaků
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
  5. Mini-International Neuropsychiatric interview (MINI)37-40 diagnóza schizofrenie

  6. Klinická stabilita definovaná:

    1. Subjekty nesměly zaznamenat exacerbaci své nemoci během 4 týdnů před randomizací, což by podle názoru zkoušejícího vedlo k intenzifikaci psychiatrické péče. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
    2. Stabilita antipsychotické léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování antipsychotik ani přidání nové antipsychotické medikace)

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí a záchvatů vyvolaných vysazením látky
  2. Příbuzný prvního stupně s idiopatickou epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou
  3. Anamnéza závažného neurologického onemocnění
  4. Poranění hlavy v anamnéze definované ztrátou vědomí nebo postotřesovým syndromem
  5. Těhotná nebo kojená
  6. Známé IQ < 70 na základě zprávy subjektu
  7. Aktuální akutní, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy
  8. Kovové předměty zasazené do hlavy nebo v její blízkosti, včetně implantovaného kardiostimulátoru, lékové pumpy, vagového stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, jednotky TENS, ventrikuloperitoneálního zkratu nebo kochleárních implantátů
  9. Kontraindikace MRI nebo jiná neschopnost tolerovat MRI postupy
  10. Historie elektrokonvulzivní terapie
  11. Subjekty užívající klozapin
  12. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávaly léky související se studií během 4 týdnů před randomizací
  13. Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů - aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem
  14. Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5 (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu)
  15. Subjekty, které vyžadují souběžnou léčbu zakázanou medikací, jak je uvedeno v Příloze 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 Hz rTMS nejprve zacílený na LDLPFC, poté 20 Hz rTMS zacílený na LSPC
Přístroj: 20 Hz rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která v roce 2008 získala povolení FDA pro použití při léčbě rezistentní depresivní poruchy. rTMS využívá aplikaci opakovaně pulzujícího magnetického pole na pokožku hlavy k indukci elektrického pole v diskrétní oblasti mozkové kůry. Toto elektrické pole má za následek změněný tok iontů přes buněčnou membránu neuronů a nakonec změny v polarizaci neuronů. rTMS moduluje kortikální aktivaci v závislosti na použitých stimulačních parametrech. Fyziologické studie poskytly důkazy, které naznačují, že vysokofrekvenční (HF) rTMS vyvolává zvýšení lokální kortikální excitability. Studie také prokázaly, že rTMS může zvýšit nebo snížit funkční konektivitu mezi samostatnými, ale souvisejícími kortikálními strukturami, a to pomocí vysokofrekvenční a nízkofrekvenční stimulace.
Experimentální: 20 Hz rTMS Zaměření nejprve na LSPC, poté 20 Hz rTMS Zaměření na LDLPFC
Přístroj: 20 Hz rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která v roce 2008 získala povolení FDA pro použití při léčbě rezistentní depresivní poruchy. rTMS využívá aplikaci opakovaně pulzujícího magnetického pole na pokožku hlavy k indukci elektrického pole v diskrétní oblasti mozkové kůry. Toto elektrické pole má za následek změněný tok iontů přes buněčnou membránu neuronů a nakonec změny v polarizaci neuronů. rTMS moduluje kortikální aktivaci v závislosti na použitých stimulačních parametrech. Fyziologické studie poskytly důkazy, které naznačují, že vysokofrekvenční (HF) rTMS vyvolává zvýšení lokální kortikální excitability. Studie také prokázaly, že rTMS může zvýšit nebo snížit funkční konektivitu mezi samostatnými, ale souvisejícími kortikálními strukturami, a to pomocí vysokofrekvenční a nízkofrekvenční stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu TUČNĚ v přední cingulární kůře
Časové okno: 1 den
Účinky rTMS na funkční aktivaci přední cingulární kůry, jak je měřeno pomocí skóre změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během kognitivních kontrolních zkoušek Mismatch vs. Match studií (tj. Mismatch - Match). Signál BOLD je měřen během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a odráží úroveň mozkové aktivity v dané oblasti. Změna se vypočítá jako rozdíl mezi signálem Mismatch-Match na začátku a 30-60 minut po intervenci. Vyšší skóre ukazuje na větší zvýšení mozkové aktivity po intervenci.
1 den
Změna funkční konektivity sítě kognitivního řízení
Časové okno: 1 den
Výsledek odráží změny ve funkční konektivitě závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) s přední cingulární kůrou (ACC) a levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (LDLPFC) a levým horním parietálním kortexem (LSPC). Funkční konektivita je vypočtena jako Fisherova transformace korelačního koeficientu BOLD časové řady v ACC s časovou řadou v každém cílovém regionu. Funkční konektivita tedy odráží, jak podobná je mozková aktivita mezi cílovými oblastmi (LDLPFC a LSPC) a ACC, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší konektivitu. Výsledné skóre jsou změny v této konektivitě mezi výchozí hodnotou a 30-60 minutami po intervenci rTMS zaměřené na LDLPFC nebo LSPC. Pozitivní skóre ukazuje na silnější konektivitu po rTMS v kognitivní kontrolní síti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1909015657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 Hz rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit