Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacciones de la rTMS fronto-parietal de alta frecuencia en la activación de la corteza cingulada anterior en la esquizofrenia (rTMS-FPCC)

17 de julio de 2023 actualizado por: Tom Hummer, Indiana University

Interacciones de la estimulación magnética transcraneal repetitiva fronto-parietal de alta frecuencia en la activación de la corteza cingulada anterior en la esquizofrenia

Este será un estudio piloto de un solo sitio. Se inscribirán 20 sujetos con EPP, definida como documentación de registro médico del inicio de síntomas psicóticos clínicamente significativos en los últimos 10 años. Antes de la aleatorización, los sujetos se someterán a fMRI durante la tarea CC (paradigma Stroop Color-Word) y paradigmas de estado de reposo. Este escaneo de referencia también incluirá una secuencia estructural de alta resolución para fines de neuronavegación. Luego, en dos días separados, cada uno con una semana de diferencia, los sujetos recibirán una sesión de rTMS excitatoria (20 Hz) dirigida a la LDLPFC y una sesión dirigida a la LSPC. El orden de los sitios de estimulación será aleatorio y equilibrado. Inmediatamente después de cada sesión, los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional repetida durante los paradigmas CC y RS. Los investigadores también examinarán el efecto de la rTMS en el rendimiento de CC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del trabajo existente que estudia la rTMS como modalidad de tratamiento en la esquizofrenia, no hay estudios que hayan examinado los efectos de la rTMS dirigida a las estructuras CCN superficiales (LDLPFC y LSPC) sobre la actividad de ACC o la conectividad CCN en la esquizofrenia. También es importante tener en cuenta que la gran mayoría de los estudios que utilizan rTMS en la esquizofrenia han examinado poblaciones crónicas donde pueden estar presentes factores de confusión asociados con la duración prolongada de la enfermedad. EPP es una población deseable para estudiar porque estos individuos tienden a tener menos comorbilidades psiquiátricas y físicas y menos exposición a fármacos antipsicóticos, todos los cuales son factores que pueden confundir las investigaciones de nuevas intervenciones de tratamiento para esta enfermedad. A la luz de la importante necesidad médica insatisfecha asociada con la esquizofrenia y el grave efecto clínico de CC interrumpida en la enfermedad, la rTMS que modula el ACC, y potencialmente el circuito CCN, representa una opción de tratamiento potencial no explorada y novedosa.

El objetivo de este proyecto es utilizar HF (20 Hz) rTMS, junto con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), para proporcionar evidencia de que la rTMS dirigida a estructuras CCN superficiales (LDLPFC y LSPC) modula: 1) la activación en el ACC durante en -desempeño de la tarea CC del escáner y 2) conectividad funcional entre las estructuras CCN durante el desempeño de la tarea CC en el escáner. Este estudio proporcionará datos preliminares vitales sobre el compromiso del objetivo que informarán futuros ensayos clínicos que busquen investigar la rTMS como un tratamiento novedoso para el deterioro de CC en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que median los posibles efectos pro-CC de la rTMS mediante el uso de fMRI al inicio y siguiendo el curso de la administración de rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan M Gaunnac, MBA
  • Número de teléfono: 3178808495
  • Correo electrónico: mmdelane@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrew C Visco, MSW
  • Número de teléfono: 3178808495
  • Correo electrónico: avisco@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 40 años de edad
  2. Dentro de los 10 años del inicio de la enfermedad según lo definido por el inicio del tratamiento por síntomas psicóticos
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
  5. Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)37-40 diagnóstico de esquizofrenia

  6. Estabilidad clínica definida por:

    1. Los sujetos no deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
    2. Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosis de antipsicóticos ni adición de nuevos medicamentos antipsicóticos)

Criterio de exclusión:

  1. Historial de por vida de una convulsión, excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por la abstinencia de sustancias
  2. Familiar de primer grado con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
  3. Antecedentes de enfermedad neurológica significativa.
  4. Historial de traumatismo craneoencefálico definido por pérdida de conciencia o síndrome posconmocional
  5. embarazada o amamantando
  6. CI conocido < 70 basado en el informe del sujeto
  7. Afecciones médicas agudas, graves o inestables actuales
  8. Objetos metálicos plantados en o cerca de la cabeza, incluidos marcapasos implantados, bomba de medicamentos, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS, derivación ventriculoperitoneal o implantes cocleares
  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética o de otra manera incapaz de tolerar los procedimientos de resonancia magnética
  10. Historia de la terapia electroconvulsiva
  11. Sujetos que toman clozapina
  12. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas previas a la aleatorización
  13. Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa determinada por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
  14. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol o drogas (excluyendo nicotina o cafeína)
  15. Sujetos que requieran tratamiento concomitante con medicación prohibida, según se especifica en el Anexo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTMS de 20 Hz dirigida primero a LDLPFC, luego rTMS de 20 Hz dirigida a LSPC
Dispositivo: EMTr de 20 Hz
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008. rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral. Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal. La rTMS modula la activación cortical en función de los parámetros de estimulación utilizados. Los estudios fisiológicos han proporcionado evidencia que sugiere que la rTMS de alta frecuencia (HF) produce un aumento en la excitabilidad cortical local. Los estudios también han demostrado que la rTMS puede aumentar o disminuir la conectividad funcional entre estructuras corticales separadas pero relacionadas, utilizando estimulación de alta y baja frecuencia, respectivamente.
Experimental: RTMS de 20 Hz dirigida primero al LSPC, luego rTMS de 20 Hz dirigida a la LDLPFC
Dispositivo: EMTr de 20 Hz
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en 2008. rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral. Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal. La rTMS modula la activación cortical en función de los parámetros de estimulación utilizados. Los estudios fisiológicos han proporcionado evidencia que sugiere que la rTMS de alta frecuencia (HF) produce un aumento en la excitabilidad cortical local. Los estudios también han demostrado que la rTMS puede aumentar o disminuir la conectividad funcional entre estructuras corticales separadas pero relacionadas, utilizando estimulación de alta y baja frecuencia, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal BOLD en la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: 1 día
Efectos de la rTMS en la activación funcional de la corteza cingulada anterior medida por las puntuaciones de cambio de señal dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) durante los ensayos de control cognitivo Desajuste frente a ensayos de ajuste (es decir, Desajuste - Ajuste). La señal BOLD se mide durante una resonancia magnética funcional (fMRI) y refleja el nivel de actividad cerebral en la región. El cambio se calcula como la diferencia entre la señal Mismatch-Match al inicio y 30-60 minutos después de la intervención. Las puntuaciones más altas indican un mayor aumento en la actividad cerebral después de la intervención.
1 día
Cambio en la conectividad funcional de la red de control cognitivo
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado refleja cambios en la conectividad funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) y la corteza parietal superior izquierda (LSPC). La conectividad funcional se calcula como la transformación de Fisher del coeficiente de correlación de la serie temporal BOLD en el ACC con la serie temporal en cada región objetivo. Por lo tanto, la conectividad funcional refleja cuán similar es la actividad cerebral entre las regiones objetivo (LDLPFC y LSPC) y el ACC, con puntajes más altos que indican una mayor conectividad. Las puntuaciones de resultado son cambios en esta conectividad entre el inicio y 30-60 minutos después de la intervención de rTMS dirigida a LDLPFC o LSPC. Las puntuaciones positivas indican una conectividad más fuerte después de rTMS en la red de control cognitivo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1909015657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr de 20 Hz

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir