Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner af fronto-parietal højfrekvent rTMS på aktivering af anterior cingulate cortex ved skizofreni (rTMS-FPCC)

17. juli 2023 opdateret af: Tom Hummer, Indiana University

Interaktioner af fronto-parietal højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på anterior cingulate cortex aktivering i skizofreni

Dette vil være et pilotstudie på et enkelt sted. 20 forsøgspersoner med EPP, defineret som journaldokumentation for debut af klinisk signifikante psykotiske symptomer inden for de seneste 10 år, vil blive indskrevet. Forud for randomisering vil forsøgspersoner gennemgå fMRI under CC-opgave (Stroop Color-Word-paradigme) og hviletilstandsparadigmer. Denne baseline-scanning vil også omfatte en højopløselig strukturel sekvens til neuronavigationsformål. Derefter vil forsøgspersonerne på to separate dage, hver med en uges mellemrum, modtage en session med excitatorisk (20 Hz) rTMS rettet mod LDLPFC og en session rettet mod LSPC. Rækkefølgen af ​​stimulationssteder vil være randomiseret og modbalanceret. Umiddelbart efter hver session vil forsøgspersoner gennemgå gentagen fMRI under CC- og RS-paradigmer. Efterforskere vil også undersøge effekten af ​​rTMS på CC-ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af eksisterende arbejde med at studere rTMS som en behandlingsmodalitet ved skizofreni, er der ingen undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af rTMS rettet mod overfladiske CCN-strukturer (LDLPFC og LSPC) på ACC-aktivitet eller CCN-forbindelse ved skizofreni. Det er også vigtigt at bemærke, at langt de fleste undersøgelser, der anvender rTMS i skizofreni, har undersøgt kroniske populationer, hvor forvirring forbundet med længere sygdomsvarighed kan være til stede. EPP er en ønskværdig population at studere, fordi disse individer har en tendens til at have færre psykiatriske og fysiske følgesygdomme og mindre eksponering for antipsykotiske lægemidler, hvilket alle er faktorer, der kan forvirre undersøgelser af nye behandlingsinterventioner for denne sygdom. I lyset af det betydelige udækkede medicinske behov forbundet med skizofreni og den alvorlige kliniske effekt af forstyrret CC i sygdommen, repræsenterer rTMS, der modulerer ACC, og potentielt CCN-kredsløb, en uudforsket og ny potentiel behandlingsmulighed.

Målet med dette projekt er at bruge HF (20 Hz) rTMS, i forbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), til at give bevis for, at rTMS rettet mod overfladiske CCN-strukturer (LDLPFC og LSPC) modulerer: 1) aktivering i ACC under in -scanner CC-opgaveydelse og 2) funktionel forbindelse mellem CCN-strukturerne under udførelse af CC-opgaver i scanneren. Denne undersøgelse vil give vitale foreløbige data om målengagement og informere fremtidige kliniske forsøg, der søger at undersøge rTMS som en ny behandling for CC svækkelse ved skizofreni. Denne undersøgelse vil også søge at forfine forståelsen af ​​hjernekredsløbet, der medierer de potentielle pro-CC-effekter af rTMS gennem brug af fMRI ved baseline og efter forløbet af rTMS-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 40 år
  2. Inden for 10 år efter sygdomsdebut som defineret ved indtræden i behandling for psykotiske symptomer
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at overholde studieplanen
  5. Mini-International Neuropsykiatrisk interview (MINI)37-40 diagnose af skizofreni

  6. Klinisk stabilitet defineret ved:

    1. Forsøgspersonerne må ikke have oplevet en forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomiseringen, hvilket efter investigators opfattelse fører til en intensivering af den psykiatriske behandling. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
    2. Antipsykotisk behandlingsstabilitet i mindst 4 uger før randomisering (ingen ændring i antipsykotisk dosering eller tilføjelse af ny antipsykotisk medicin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med et anfald, eksklusive feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser
  2. Førstegradsslægtning med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldslidelse
  3. Anamnese med betydelig neurologisk sygdom
  4. Anamnese med hovedtraume som defineret ved et bevidsthedstab eller et post-hjernerystelsessyndrom
  5. Gravid eller ammende
  6. Kendt IQ < 70 baseret på emnerapport
  7. Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande
  8. Metalliske genstande plantet i eller nær hovedet, inklusive implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleære implantater
  9. Kontraindikationer til MR eller på anden måde ude af stand til at tolerere MR-procedurer
  10. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi
  11. Personer, der tager clozapin
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for randomisering
  13. Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening
  14. Nuværende DSM-5-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein)
  15. Forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med forbudt medicin, som specificeret i bilag 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 Hz rTMS målrettet mod LDLPFC først, derefter 20 Hz rTMS målrettet mod LSPC
Enhed: 20 Hz rTMS
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modtog FDA-godkendelse til brug i behandlingsresistente svære depressive lidelser i 2008. rTMS anvender påføringen af ​​et gentagne pulserende magnetfelt over hovedbunden til at inducere et elektrisk felt inden for et diskret område af hjernebarken. Dette elektriske felt resulterer i ændret ionstrøm hen over den neuronale cellulære membran og i sidste ende ændringer i neuronal polarisering. rTMS modulerer kortikal aktivering afhængigt af de anvendte stimulationsparametre. Fysiologiske undersøgelser har givet beviser, der tyder på, at højfrekvent (HF) rTMS producerer en stigning i lokal kortikal excitabilitet. Undersøgelser har også vist, at rTMS kan øge eller mindske funktionel forbindelse mellem separate, men relaterede kortikale strukturer, ved at bruge henholdsvis høj- og lavfrekvent stimulering.
Eksperimentel: 20 Hz rTMS Målretning af LSPC først, derefter 20 Hz rTMS Målretning af LDLPFC
Enhed: 20 Hz rTMS
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modtog FDA-godkendelse til brug i behandlingsresistente svære depressive lidelser i 2008. rTMS anvender påføringen af ​​et gentagne pulserende magnetfelt over hovedbunden til at inducere et elektrisk felt inden for et diskret område af hjernebarken. Dette elektriske felt resulterer i ændret ionstrøm hen over den neuronale cellulære membran og i sidste ende ændringer i neuronal polarisering. rTMS modulerer kortikal aktivering afhængigt af de anvendte stimulationsparametre. Fysiologiske undersøgelser har givet beviser, der tyder på, at højfrekvent (HF) rTMS producerer en stigning i lokal kortikal excitabilitet. Undersøgelser har også vist, at rTMS kan øge eller mindske funktionel forbindelse mellem separate, men relaterede kortikale strukturer, ved at bruge henholdsvis høj- og lavfrekvent stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FED-signal i Anterior Cingulate Cortex
Tidsramme: 1 dag
Effekter af rTMS på den forreste cingulate cortex funktionel aktivering som målt ved blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalændringsscore under kognitiv kontrol Mismatch-forsøg vs Match-forsøg (dvs. Mismatch - Match). FED-signalet måles under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning og afspejler niveauet af hjerneaktivitet i området. Ændring beregnes som forskel mellem Mismatch-Match-signalet ved baseline og 30-60 minutter efter interventionen. Højere score indikerer en større stigning i hjerneaktivitet efter interventionen.
1 dag
Ændring i kognitiv kontrolnetværks funktionelle forbindelse
Tidsramme: 1 dag
Resultatet afspejler ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) funktionelle forbindelse med anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) og venstre superior parietal cortex (LSPC). Funktionel konnektivitet beregnes som Fishers transformation af korrelationskoefficienten for BOLD-tidsserien i ACC med tidsserien i hver målregion. Derfor afspejler funktionel forbindelse, hvor ens hjerneaktivitet er mellem målregionerne (LDLPFC og LSPC) og ACC, med højere score, der indikerer større forbindelse. Resultatscore er ændringer i denne forbindelse mellem baseline og 30-60 minutter efter rTMS-interventionen rettet mod LDLPFC eller LSPC. Positive score indikerer stærkere forbindelse efter rTMS i det kognitive kontrolnetværk.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909015657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20 Hz rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner