Fronto-parietaalisen korkeataajuisen rTMS:n vuorovaikutukset etukuoren aktivaatioon skitsofreniassa (rTMS-FPCC)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tom Hummer, Indiana University
Fronto-parietaalisen korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vuorovaikutukset anteriorisen singulaattisen aivokuoren aktivaatioon skitsofreniassa
Tämä on yhden paikan pilottitutkimus.
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on EPP, jotka määritellään lääketieteelliseksi dokumentiksi kliinisesti merkittävien psykoottisten oireiden alkamisesta viimeisen 10 vuoden aikana.
Ennen satunnaistamista koehenkilöille tehdään fMRI CC-tehtävän (Stroop Color-Word -paradigma) ja lepotilan paradigmien aikana.
Tämä perusskannaus sisältää myös korkearesoluutioisen rakennesekvenssin neuronavigaatiotarkoituksiin.
Sitten kahtena erillisenä päivänä, joista kukin esiintyy viikon välein, koehenkilöt saavat yhden kiihottavan (20 Hz) rTMS-istunnon, joka kohdistuu LDLPFC:hen, ja yhden istunnon LSPC:hen.
Stimulaatiokohtien järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan.
Välittömästi jokaisen istunnon jälkeen koehenkilöille tehdään uusi fMRI CC- ja RS-paradigmien aikana.
Tutkijat tutkivat myös rTMS:n vaikutusta CC:n suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta olemassa olevista tutkimuksista, joissa on tutkittu rTMS:ää skitsofrenian hoitomuotona, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet pinnallisiin CCN-rakenteisiin (LDLPFC ja LSPC) kohdistuvan rTMS:n vaikutuksia ACC-aktiivisuuteen tai CCN-yhteyksiin skitsofrenian hoidossa. On myös tärkeää huomata, että suurin osa tutkimuksista, joissa on käytetty rTMS:ää skitsofrenian hoidossa, on tutkinut kroonisia populaatioita, joissa voi esiintyä pitkäaikaiseen sairauteen liittyviä sekaannuksia. EPP on haluttu populaatio tutkittavaksi, koska näillä henkilöillä on yleensä vähemmän psykiatrisia ja fyysisiä sairauksia ja vähemmän antipsykoottisille lääkkeille altistumista, jotka kaikki voivat sekoittaa tämän sairauden uusien hoitotoimenpiteiden tutkimuksia. Kun otetaan huomioon skitsofreniaan liittyvä merkittävä lääketieteellinen tarve ja CC-häiriön vakava kliininen vaikutus sairauteen, ACC:tä ja mahdollisesti CCN-piiriä moduloiva rTMS on tutkimaton ja uusi mahdollinen hoitovaihtoehto.
Tämän projektin tavoitteena on hyödyntää HF (20 Hz) rTMS:ää yhdessä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) kanssa, jotta saadaan todisteita siitä, että pinnallisiin CCN-rakenteisiin (LDLPFC ja LSPC) kohdistuva rTMS moduloi: 1) aktivaatiota ACC:ssä vuoden aikana. -skannerin CC-tehtävän suorituskyky ja 2) toiminnallinen liitettävyys CCN-rakenteiden välillä skannerin sisäisen CC-tehtävän suorittamisen aikana. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja kohdesitoutumisesta ja antaa tietoa tuleville kliinisille tutkimuksille, joilla pyritään tutkimaan rTMS:ää uudenlaisena hoitona skitsofrenian CC-vajeen hoitoon. Tämä tutkimus pyrkii myös tarkentamaan ymmärrystä aivopiireistä, jotka välittävät rTMS:n mahdollisia pro-CC-vaikutuksia käyttämällä fMRI:tä lähtötilanteessa ja rTMS:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- 10 vuoden sisällä sairauden alkamisesta psykoottisten oireiden hoidon aloittamisen perusteella
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
- Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) 37-40 skitsofrenian diagnoosi
Kliininen stabiilius määritellään:
- Tutkittavat eivät saa olla kokeneet sairautensa pahenemista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mikä tutkijan mielestä johtaisi psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Esimerkkejä hoidon tehostamisesta ovat, mutta eivät rajoitu: sairaalahoito, päiväsairaala/osittainen sairaalahoito, avohoito kriisinhallinta tai psykiatrinen hoito ensiapuun JA
- Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa tai uuden antipsykoottisen lääkkeen lisääminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kohtaushistoria, lukuun ottamatta kuumekohtauksia ja vieroituskohtauksia
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on idiopaattinen epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Merkittävä neurologinen sairaus historiassa
- Aiempi pään trauma, joka määritellään tajunnan menetyksenä tai aivotärähdyksen jälkeisenä oireyhtymänä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu älykkyysosamäärä < 70 aiheraportin perusteella
- Nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet
- Päähän tai sen lähelle istutetut metalliesineet, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai sisäkorvaistutteet
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai muuten kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa farmakologisella hoitotoimenpiteellä, johon he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää lääkitystä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan suuri itsemurhariski - aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen haastattelun perusteella TAI mikä tahansa itsemurhayritys 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholin tai huumeiden käytön häiriöstä (pois lukien nikotiini tai kofeiini)
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä liitteen 2 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 Hz rTMS ensin LDLPFC:hen, sitten 20 Hz rTMS LSPC:hen
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka sai FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön hoidossa vuonna 2008.
rTMS käyttää toistuvasti pulssittavaa magneettikenttää päänahan päällä sähkökentän indusoimiseksi aivokuoren erillisellä alueella.
Tämä sähkökenttä johtaa muuttuneeseen ionivirtaukseen hermosolujen solukalvon läpi ja lopulta muutoksiin hermosolujen polarisaatiossa.
rTMS moduloi aivokuoren aktivaatiota käytetyistä stimulaatioparametreista riippuen.
Fysiologiset tutkimukset ovat antaneet todisteita, jotka viittaavat siihen, että korkeataajuinen (HF) rTMS lisää paikallista aivokuoren ärtyneisyyttä.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rTMS voi lisätä tai vähentää toiminnallista yhteyttä erillisten, mutta toisiinsa liittyvien aivokuoren rakenteiden välillä käyttämällä korkea- ja matalataajuista stimulaatiota, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: 20 Hz rTMS kohdistaminen ensin LSPC:hen, sitten 20 Hz rTMS LDLPFC:n kohdistaminen
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka sai FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön hoidossa vuonna 2008.
rTMS käyttää toistuvasti pulssittavaa magneettikenttää päänahan päällä sähkökentän indusoimiseksi aivokuoren erillisellä alueella.
Tämä sähkökenttä johtaa muuttuneeseen ionivirtaukseen hermosolujen solukalvon läpi ja lopulta muutoksiin hermosolujen polarisaatiossa.
rTMS moduloi aivokuoren aktivaatiota käytetyistä stimulaatioparametreista riippuen.
Fysiologiset tutkimukset ovat antaneet todisteita, jotka viittaavat siihen, että korkeataajuinen (HF) rTMS lisää paikallista aivokuoren ärtyneisyyttä.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rTMS voi lisätä tai vähentää toiminnallista yhteyttä erillisten, mutta toisiinsa liittyvien aivokuoren rakenteiden välillä käyttämällä korkea- ja matalataajuista stimulaatiota, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihavoitu signaalissa anterior cingulate cortex
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RTMS:n vaikutukset anteriorisen cingulaattisen aivokuoren funktionaaliseen aktivaatioon mitattuna veren happitasosta riippuvaisilla (BOLD) signaalimuutospisteillä kognitiivisen kontrollin epäsuhtaisuuskokeet vs. Match -kokeet (eli epäsuhta - täsmäävyys).
BOLD-signaali mitataan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana, ja se heijastaa alueen aivotoiminnan tasoa.
Muutos lasketaan erona Mismatch-Match -signaalin välillä lähtötilanteessa ja 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman aivojen toiminnan lisääntymisen toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Kognitiivisen ohjauksen verkon toiminnallisen liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos heijastaa muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) toiminnallisessa kytkennössä anterior cingulaattikuoren (ACC) ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (LDLPFC) ja vasemman yläpään parietaalikuoren (LSPC) kanssa.
Toiminnallinen liitettävyys lasketaan Fisherin muunnoksena ACC:n BOLD-aikasarjan korrelaatiokertoimesta kunkin kohdealueen aikasarjan kanssa.
Siksi toiminnallinen liitettävyys heijastaa sitä, kuinka samanlainen aivojen aktiivisuus on kohdealueiden (LDLPFC ja LSPC) ja ACC:n välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä.
Tulospisteet ovat muutoksia tässä yhteydessä lähtötilanteen ja 30–60 minuutin välillä LDLPFC:hen tai LSPC:hen kohdistetun rTMS-toimenpiteen jälkeen.
Positiiviset pisteet osoittavat vahvemman yhteyden rTMS:n jälkeen kognitiivisessa ohjausverkossa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909015657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .