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Interazioni di rTMS ad alta frequenza fronto-parietale sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore nella schizofrenia (rTMS-FPCC)

17 luglio 2023 aggiornato da: Tom Hummer, Indiana University

Interazioni della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza fronto-parietale sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore nella schizofrenia

Questo sarà uno studio pilota in un unico sito. Saranno arruolati 20 soggetti con EPP, definiti come documentazione clinica di insorgenza di sintomi psicotici clinicamente significativi negli ultimi 10 anni. Prima della randomizzazione i soggetti saranno sottoposti a fMRI durante il compito CC (paradigma Stroop Color-Word) e paradigmi dello stato di riposo. Questa scansione di base includerà anche una sequenza strutturale ad alta risoluzione per scopi di neuronavigazione. Quindi, in due giorni separati, ciascuno a distanza di una settimana, i soggetti riceveranno una sessione di rTMS eccitatoria (20 Hz) mirata all'LDLPFC e una sessione mirata all'LSPC. L'ordine dei siti di stimolazione sarà randomizzato e controbilanciato. Immediatamente dopo ogni sessione, i soggetti saranno sottoposti a ripetizione fMRI durante i paradigmi CC e RS. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto di rTMS sulle prestazioni CC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il lavoro esistente che studia la rTMS come modalità di trattamento nella schizofrenia, non ci sono studi che abbiano esaminato gli effetti della rTMS mirata alle strutture CCN superficiali (LDLPFC e LSPC) sull'attività dell'ACC o sulla connettività CCN nella schizofrenia. È anche importante notare che la stragrande maggioranza degli studi che utilizzano rTMS nella schizofrenia ha esaminato popolazioni croniche in cui possono essere presenti confondimenti associati a una durata prolungata della malattia. L'EPP è una popolazione desiderabile da studiare perché questi individui tendono ad avere meno comorbidità psichiatriche e fisiche e una minore esposizione ai farmaci antipsicotici, tutti fattori che possono confondere le indagini su nuovi interventi terapeutici per questa malattia. Alla luce della significativa esigenza medica insoddisfatta associata alla schizofrenia e del grave effetto clinico del CC interrotto nella malattia, rTMS che modula l'ACC, e potenzialmente i circuiti CCN, rappresenta una potenziale opzione di trattamento inesplorata e nuova.

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la rTMS HF (20 Hz), in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI), per fornire la prova che la rTMS mirata alle strutture CCN superficiali (LDLPFC e LSPC) modula: 1) l'attivazione nell'ACC durante la - prestazioni dell'attività CC dello scanner e 2) connettività funzionale tra le strutture CCN durante l'esecuzione dell'attività CC nello scanner. Questo studio fornirà dati preliminari vitali sull'impegno target che informeranno i futuri studi clinici che cercano di indagare sulla rTMS come nuovo trattamento per la compromissione CC nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-CC di rTMS attraverso l'uso di fMRI al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 40 anni
  2. Entro 10 anni dall'esordio della malattia come definito dall'inizio del trattamento per sintomi psicotici
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Disposto e in grado di aderire al programma di studio
  5. Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI)37-40 diagnosi di schizofrenia

  6. Stabilità clinica definita da:

    1. I soggetti non devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    2. Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico o aggiunta di un nuovo farmaco antipsicotico)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una crisi nel corso della vita, escluse le convulsioni febbrili e quelle indotte dall'astinenza da sostanze
  2. Parente di primo grado con epilessia idiopatica o altri disturbi convulsivi
  3. Storia di malattia neurologica significativa
  4. Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza o sindrome post-concussiva
  5. Incinta o allattamento
  6. QI noto <70 sulla base del rapporto del soggetto
  7. Condizioni mediche attuali acute, gravi o instabili
  8. Oggetti metallici piantati dentro o vicino alla testa, inclusi pacemaker impiantati, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS, shunt ventricoloperitoneale o impianti cocleari
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica o comunque incapace di tollerare le procedure di risonanza magnetica
  10. Storia della terapia elettroconvulsivante
  11. Soggetti che assumono clozapina
  12. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  13. Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
  14. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol o droghe (escluse nicotina o caffeina)
  15. Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci vietati, come specificato nell'Allegato 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS a 20 Hz indirizzato prima all'LDLPFC, quindi rTMS a 20 Hz indirizzato all'LSPC
Dispositivo: 20HzrTMS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008. rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale. Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale. rTMS modula l'attivazione corticale a seconda dei parametri di stimolazione utilizzati. Studi fisiologici hanno fornito prove che suggeriscono che la rTMS ad alta frequenza (HF) produce un aumento dell'eccitabilità corticale locale. Gli studi hanno anche dimostrato che rTMS può aumentare o diminuire la connettività funzionale tra strutture corticali separate ma correlate, utilizzando rispettivamente la stimolazione ad alta e bassa frequenza.
Sperimentale: 20 Hz rTMS Targeting prima dell'LSPC, quindi 20 Hz rTMS Targeting dell'LDLPFC
Dispositivo: 20HzrTMS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento nel 2008. rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale. Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale. rTMS modula l'attivazione corticale a seconda dei parametri di stimolazione utilizzati. Studi fisiologici hanno fornito prove che suggeriscono che la rTMS ad alta frequenza (HF) produce un aumento dell'eccitabilità corticale locale. Gli studi hanno anche dimostrato che rTMS può aumentare o diminuire la connettività funzionale tra strutture corticali separate ma correlate, utilizzando rispettivamente la stimolazione ad alta e bassa frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale BOLD nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno
Effetti di rTMS sull'attivazione funzionale della corteccia cingolata anteriore misurata dai punteggi di variazione del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il controllo cognitivo Prove di mismatch vs. prove di match (cioè, mismatch - match). Il segnale BOLD viene misurato durante una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e riflette il livello di attività cerebrale nella regione. La variazione viene calcolata come differenza tra il segnale Mismatch-Match al basale e 30-60 minuti dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano un maggiore aumento dell'attività cerebrale dopo l'intervento.
1 giorno
Cambiamento nella connettività funzionale della rete di controllo cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato riflette i cambiamenti nella connettività funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) con la corteccia cingolata anteriore (ACC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) e la corteccia parietale superiore sinistra (LSPC). La connettività funzionale è calcolata come trasformazione di Fisher del coefficiente di correlazione delle serie temporali BOLD nell'ACC con le serie temporali in ciascuna regione target. Pertanto, la connettività funzionale riflette quanto sia simile l'attività cerebrale tra le regioni target (LDLPFC e LSPC) e l'ACC, con punteggi più alti che indicano una maggiore connettività. I punteggi dei risultati sono cambiamenti in questa connettività tra il basale e 30-60 minuti dopo l'intervento rTMS mirato a LDLPFC o LSPC. I punteggi positivi indicano una connettività più forte dopo rTMS nella rete di controllo cognitivo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hummer, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909015657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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