Interaksjoner av fronto-parietal høyfrekvent rTMS på fremre cingulate cortex-aktivering ved schizofreni (rTMS-FPCC)
17. juli 2023 oppdatert av: Tom Hummer, Indiana University
Interaksjoner av fronto-parietal høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på fremre cingulate cortex-aktivering ved schizofreni
Dette vil være en pilotstudie på ett sted.
20 forsøkspersoner med EPP, definert som journaldokumentasjon på debut av klinisk signifikante psykotiske symptomer i løpet av de siste 10 årene, vil bli påmeldt.
Før randomisering vil forsøkspersoner gjennomgå fMRI under CC-oppgave (Stroop Color-Word-paradigme) og hviletilstandsparadigmer.
Denne baseline-skanningen vil også inkludere en høyoppløselig strukturell sekvens for nevronavigasjonsformål.
Deretter, på to separate dager, med én ukes mellomrom, vil forsøkspersonene motta én økt med eksitatorisk (20 Hz) rTMS rettet mot LDLPFC og én økt rettet mot LSPC.
Rekkefølgen på stimuleringssteder vil være randomisert og motbalansert.
Umiddelbart etter hver økt vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt fMRI under CC- og RS-paradigmer.
Etterforskere vil også undersøke effekten av rTMS på CC-ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for eksisterende arbeid med å studere rTMS som en behandlingsmodalitet ved schizofreni, er det ingen studier som har undersøkt effekten av rTMS rettet mot overfladiske CCN-strukturer (LDLPFC og LSPC) på ACC-aktivitet eller CCN-tilkobling ved schizofreni. Det er også viktig å merke seg at det store flertallet av studier som bruker rTMS ved schizofreni har undersøkt kroniske populasjoner der forvirring forbundet med langvarig sykdom kan være tilstede. EPP er en ønskelig populasjon å studere fordi disse individene har en tendens til å ha færre psykiatriske og fysiske komorbiditeter og mindre eksponering for antipsykotiske medikamenter, som alle er faktorer som kan forvirre undersøkelser av nye behandlingsintervensjoner for denne sykdommen. I lys av det betydelige udekkede medisinske behovet forbundet med schizofreni og den alvorlige kliniske effekten av forstyrret CC i sykdommen, representerer rTMS som modulerer ACC, og potensielt CCN-kretsløp, et uutforsket og nytt potensielt behandlingsalternativ.
Målet med dette prosjektet er å bruke HF (20 Hz) rTMS, i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), for å gi bevis for at rTMS rettet mot overfladiske CCN-strukturer (LDLPFC og LSPC) modulerer: 1) aktivering i ACC under i -scanner CC-oppgaveytelse og 2) funksjonell tilkobling mellom CCN-strukturene under CC-oppgaveytelse i skanneren. Denne studien vil gi viktige foreløpige data om målengasjement og informere fremtidige kliniske studier som søker å undersøke rTMS som en ny behandling for CC-svekkelse ved schizofreni. Denne studien vil også søke å forbedre forståelsen av hjernekretsløpet som medierer de potensielle pro-CC-effektene av rTMS gjennom bruk av fMRI ved baseline og etter rTMS-administrasjonsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Innen 10 år etter sykdomsdebut som definert ved inntreden i behandling for psykotiske symptomer
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieplanen
- Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)37-40 diagnose av schizofreni
Klinisk stabilitet definert av:
- Forsøkspersonene må ikke ha opplevd en forverring av sykdommen innen 4 uker før randomisering, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter etterforskerens oppfatning. Eksempler på intensivering av omsorgen inkluderer, men er ikke begrenset til: døgninnleggelse, dag-/delvis innleggelse, poliklinisk krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på legevakt OG
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 uker før randomisering (ingen endring i antipsykotisk dosering eller tillegg av ny antipsykotisk medisin)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et anfall, unntatt feberkramper og de som er indusert av substansabstinens
- Førstegradsslektning med idiopatisk epilepsi eller annen anfallslidelse
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom
- Anamnese med hodetraumer som definert ved tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom
- Gravid eller ammer
- Kjent IQ < 70 basert på fagrapport
- Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander
- Metalliske gjenstander plantet i eller nær hodet, inkludert implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantater
- Kontraindikasjoner for MR eller på annen måte ute av stand til å tolerere MR-prosedyrer
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Personer som tar klozapin
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok studierelaterte medisiner for i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Forsøkspersoner betraktet som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening
- Gjeldende DSM-5 diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein)
- Personer som trenger samtidig behandling med forbudte medisiner, som spesifisert i vedlegg 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 Hz rTMS rettet mot LDLPFC først, deretter 20 Hz rTMS rettet mot LSPC
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som mottok FDA-godkjenning for bruk i behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i 2008.
rTMS bruker påføringen av et gjentatte pulserende magnetfelt over hodebunnen for å indusere et elektrisk felt innenfor et diskret område av hjernebarken.
Dette elektriske feltet resulterer i endret ionestrøm over den nevronale cellulære membranen og til slutt endringer i nevronal polarisering.
rTMS modulerer kortikal aktivering avhengig av stimuleringsparametrene som brukes.
Fysiologiske studier har gitt bevis som tyder på at høyfrekvent (HF) rTMS gir en økning i lokal kortikal eksitabilitet.
Studier har også vist at rTMS kan øke eller redusere funksjonell tilkobling mellom separate, men relaterte kortikale strukturer, ved å bruke henholdsvis høy- og lavfrekvent stimulering.
|
|
Eksperimentell: 20 Hz rTMS Målretting av LSPC først, deretter 20 Hz rTMS Målretting av LDLPFC
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som mottok FDA-godkjenning for bruk i behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i 2008.
rTMS bruker påføringen av et gjentatte pulserende magnetfelt over hodebunnen for å indusere et elektrisk felt innenfor et diskret område av hjernebarken.
Dette elektriske feltet resulterer i endret ionestrøm over den nevronale cellulære membranen og til slutt endringer i nevronal polarisering.
rTMS modulerer kortikal aktivering avhengig av stimuleringsparametrene som brukes.
Fysiologiske studier har gitt bevis som tyder på at høyfrekvent (HF) rTMS gir en økning i lokal kortikal eksitabilitet.
Studier har også vist at rTMS kan øke eller redusere funksjonell tilkobling mellom separate, men relaterte kortikale strukturer, ved å bruke henholdsvis høy- og lavfrekvent stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FET signal i anterior cingulate cortex
Tidsramme: 1 dag
|
Effekter av rTMS på funksjonell aktivering av fremre cingulate cortex målt ved blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringsskårer under kognitiv kontroll Mismatch-forsøk vs Match-forsøk (dvs. Mismatch - Match).
FET-signalet måles under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning og gjenspeiler nivået av hjerneaktivitet i regionen.
Endring beregnes som differansen mellom Mismatch-Match-signalet ved baseline og 30-60 minutter etter intervensjonen.
Høyere skårer indikerer en større økning i hjerneaktivitet etter intervensjonen.
|
1 dag
|
|
Endring i funksjonell tilkobling til kognitiv kontrollnettverk
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet gjenspeiler endringer i blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell tilkobling med anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) og venstre superior parietal cortex (LSPC).
Funksjonell tilkobling beregnes som Fishers transformasjon av korrelasjonskoeffisienten til BOLD-tidsserien i ACC med tidsserien i hver målregion.
Derfor reflekterer funksjonell tilkobling hvor lik hjerneaktivitet er mellom målregionene (LDLPFC og LSPC) og ACC, med høyere score som indikerer større tilkobling.
Resultatpoeng er endringer i denne tilkoblingen mellom baseline og 30–60 minutter etter rTMS-intervensjonen rettet mot LDLPFC eller LSPC.
Positive skårer indikerer sterkere tilkobling etter rTMS i det kognitive kontrollnettverket.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1909015657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .