Interaktioner av fronto-parietal högfrekvent rTMS på aktivering av främre cingulate cortex vid schizofreni (rTMS-FPCC)
17 juli 2023 uppdaterad av: Tom Hummer, Indiana University
Interaktioner mellan fronto-parietal högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på aktivering av främre cingulat cortex vid schizofreni
Detta kommer att vara en pilotstudie på en plats.
20 försökspersoner med EPP, definierat som journaldokumentation av uppkomsten av kliniskt signifikanta psykotiska symtom under de senaste 10 åren, kommer att skrivas in.
Före randomisering kommer försökspersoner att genomgå fMRI under CC-uppgift (Stroop Color-Word-paradigm) och vilotillståndsparadigm.
Denna baslinjeskanning kommer också att inkludera en högupplöst strukturell sekvens för neuronavigationsändamål.
Sedan, på två separata dagar, var och en med en veckas mellanrum, kommer försökspersonerna att få en session av excitatorisk (20 Hz) rTMS riktad mot LDLPFC och en session riktad mot LSPC.
Ordningen på stimuleringsställena kommer att vara randomiserad och balanserad.
Omedelbart efter varje session kommer försökspersonerna att genomgå upprepad fMRI under CC- och RS-paradigm.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av rTMS på CC-prestanda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots befintligt arbete med att studera rTMS som en behandlingsmodalitet vid schizofreni, finns det inga studier som har undersökt effekterna av rTMS som riktar sig till ytliga CCN-strukturer (LDLPFC och LSPC) på ACC-aktivitet eller CCN-anslutning vid schizofreni. Det är också viktigt att notera att de allra flesta studier som använder rTMS vid schizofreni har undersökt kroniska populationer där förväxlingar associerade med långvarig sjukdomsperiod kan förekomma. EPP är en önskvärd population att studera eftersom dessa individer tenderar att ha färre psykiatriska och fysiska komorbiditeter och mindre exponering för antipsykotiska läkemedel, vilket alla är faktorer som kan förvirra undersökningar av nya behandlingsinsatser för denna sjukdom. I ljuset av det betydande otillfredsställda medicinska behovet i samband med schizofreni och den allvarliga kliniska effekten av störd CC i sjukdomen, representerar rTMS-modulerande ACC och potentiellt CCN-kretsar ett outforskat och nytt potentiellt behandlingsalternativ.
Målet med detta projekt är att använda HF (20 Hz) rTMS, i samband med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), för att ge bevis för att rTMS som riktar sig till ytliga CCN-strukturer (LDLPFC och LSPC) modulerar: 1) aktivering i ACC under in -scanner CC-uppgiftsprestanda och 2) funktionell anslutning mellan CCN-strukturerna under in-scanner CC-uppgiftsuppförande. Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data om målengagemang och informera framtida kliniska prövningar som försöker undersöka rTMS som en ny behandling för CC-nedsättning vid schizofreni. Denna studie kommer också att försöka förfina förståelsen av hjärnans kretsar som förmedlar de potentiella pro-CC-effekterna av rTMS genom användning av fMRI vid baslinjen och efter rTMS-administrationens gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år
- Inom 10 år efter sjukdomsdebut enligt definition av inträde i behandling för psykotiska symtom
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan hålla sig till studieschemat
- Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)37-40 diagnos av schizofreni
Klinisk stabilitet definieras av:
- Försökspersoner får inte ha upplevt en förvärring av sin sjukdom inom 4 veckor före randomisering, vilket leder till en intensifiering av den psykiatriska vården enligt utredarens uppfattning. Exempel på intensifiering av vården inkluderar, men är inte begränsade till: sluten sjukhusvistelse, dag/delvis inläggning, öppenvård krishantering eller psykiatrisk behandling på akutmottagning OCH
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 veckor före randomisering (ingen förändring av antipsykotisk dosering eller tillägg av ny antipsykotisk medicin)
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av ett anfall, exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens
- Första gradens släkting med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
- Historik av betydande neurologisk sjukdom
- Historik av huvudtrauma som definieras av medvetslöshet eller post-hjärnskakningssyndrom
- Gravid eller ammar
- Känd IQ < 70 baserat på ämnesrapport
- Aktuella akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd
- Metallföremål planterade i eller nära huvudet, inklusive implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantat
- Kontraindikationer för MRT eller på annat sätt oförmögen att tolerera MRT-ingrepp
- Historik av elektrokonvulsiv terapi
- Försökspersoner som tar klozapin
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning med någon farmakologisk behandlingsintervention för vilken de fått studierelaterad medicinering under de fyra veckorna före randomisering
- Försökspersoner som anses ha en hög risk för självmordshandlingar - aktiva självmordstankar enligt klinisk intervju ELLER självmordsförsök inom 90 dagar före screening
- Aktuell DSM-5 diagnos av alkohol- eller drogmissbruksstörning (exklusive nikotin eller koffein)
- Försökspersoner som kräver samtidig behandling med förbjuden medicinering, enligt bilaga 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 Hz rTMS riktar sig mot LDLPFC först, sedan 20 Hz rTMS inriktar sig på LSPC
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som fick FDA-godkännande för användning vid behandlingsresistenta egentliga depressiva sjukdomar 2008.
rTMS använder appliceringen av ett repetitivt pulsat magnetfält över hårbotten för att inducera ett elektriskt fält inom ett diskret område av hjärnbarken.
Detta elektriska fält resulterar i förändrat jonflöde över det neuronala cellmembranet och slutligen förändringar i neuronal polarisering.
rTMS modulerar kortikal aktivering beroende på de stimuleringsparametrar som används.
Fysiologiska studier har gett bevis som tyder på att högfrekvent (HF) rTMS ger en ökning av lokal kortikal excitabilitet.
Studier har också visat att rTMS kan öka eller minska funktionell anslutning mellan separata men relaterade kortikala strukturer, genom att använda hög- respektive lågfrekvent stimulering.
|
|
Experimentell: 20 Hz rTMS Inriktning på LSPC först, sedan 20 Hz rTMS Inriktning på LDLPFC
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som fick FDA-godkännande för användning vid behandlingsresistenta egentliga depressiva sjukdomar 2008.
rTMS använder appliceringen av ett repetitivt pulsat magnetfält över hårbotten för att inducera ett elektriskt fält inom ett diskret område av hjärnbarken.
Detta elektriska fält resulterar i förändrat jonflöde över det neuronala cellmembranet och slutligen förändringar i neuronal polarisering.
rTMS modulerar kortikal aktivering beroende på de stimuleringsparametrar som används.
Fysiologiska studier har gett bevis som tyder på att högfrekvent (HF) rTMS ger en ökning av lokal kortikal excitabilitet.
Studier har också visat att rTMS kan öka eller minska funktionell anslutning mellan separata men relaterade kortikala strukturer, genom att använda hög- respektive lågfrekvent stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i FET signal i främre cingulat cortex
Tidsram: 1 dag
|
Effekter av rTMS på funktionell aktivering av främre cingulate cortex mätt med blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändringspoäng under kognitiv kontroll Mismatch-försök vs. Match-försök (d.v.s. Mismatch - Match).
FET-signalen mäts under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning och återspeglar nivån av hjärnaktivitet i regionen.
Förändringen beräknas som skillnaden mellan Mismatch-Match-signalen vid baslinjen och 30-60 minuter efter interventionen.
Högre poäng indikerar en större ökning av hjärnaktiviteten efter interventionen.
|
1 dag
|
|
Förändring i kognitiv kontroll nätverks funktionella anslutningar
Tidsram: 1 dag
|
Resultatet återspeglar förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) funktionella anslutningar med främre cingulate cortex (ACC) och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen (LDLPFC) och vänster överlägsen parietal cortex (LSPC).
Funktionell anslutning beräknas som Fishers transformation av korrelationskoefficienten för BOLD-tidsserien i ACC med tidsserien i varje målregion.
Därför återspeglar funktionell anslutning hur liknande hjärnaktivitet är mellan målregionerna (LDLPFC och LSPC) och ACC, med högre poäng som indikerar större anslutning.
Resultatpoäng är förändringar i denna anslutning mellan baslinjen och 30-60 minuter efter rTMS-interventionen riktad mot LDLPFC eller LSPC.
Positiva poäng indikerar starkare anslutning efter rTMS i det kognitiva kontrollnätverket.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Hummer, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1909015657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .