新型防紫外线泵输液管路在静脉输液治疗中的有效性和安全性评估
2020年3月13日 更新者：B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
通过比较原始灌注线（橙色，货号 8723017）与原始灌注线（黑色，货号 8723010）在泵输液中进行输液治疗的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。
验证Original Perfusor Line（Art.No.8723017）在光敏药物输注患者输液治疗中的有效性和安全性。
根据研究方案选择使用 Original Perfusor Line 进行计划的输液治疗（尼莫地平注射液）的受试者将被纳入。 300 名受试者将被 1:1 随机分配到实验组或对照组，使用 Original Perfusor Line（Art.No. 8723017) 连接注射泵进行尼莫地平注射液输液治疗或 Original Perfusor Line (Art.No.8723010) 分别连接注射泵进行尼莫地平注射液输液治疗。严格按照他们的包装说明书。
主要终点是成功将液体或药物输注到患者循环系统中而没有液体或药物泄漏、输液系统中可见导管栓塞、空气栓塞和微栓塞的产品百分比，次要终点是临床应用的质量评估产品的比例，如符合输液管理要求的产品的百分比，包括链接和删除、透明度和韧性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100093
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
-
-
Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，所有性别；
- 拟接受治疗的患者拟采用注射泵进行输液治疗，采用输液泵注射尼莫地平。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者对尼莫地平有禁忌症。
- 对聚乙烯（PE）材料过敏的患者；
- 患者天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围2倍，血清肌酐（Scr）高于正常范围1.5倍。
- 恶性肿瘤患者、孕妇或哺乳期患者；
- 患者在1个月内参加过与其他试验平行的其他临床试验；
- 研究者判断患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Original Perfusor Line（商品编号 8723017）
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尼莫地平泵输液患者用泵输液管等输液设备
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有源比较器：原装灌注线（货号 8723010）
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尼莫地平泵输液患者用泵输液管等输液设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输液成功率
大体时间：输液治疗完成后 2 小时
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成功将液体或药物注入患者循环系统而没有液体或药物泄漏的产品百分比
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输液治疗完成后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品合格率
大体时间：输液治疗完成后 2 小时
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通过评估的产品数量占通过评估的产品数量和未通过评估的产品数量之和的百分比。
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输液治疗完成后 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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凝血试验
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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包括秒凝血酶原时间（PT）、秒活化部分凝血抑制蛋白时间（APTT）和凝血酶时间（TT）测试
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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白细胞（WBC）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在 10^9/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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中性粒细胞(NEU)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在 10^9/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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红细胞（RBC）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在 10^12/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血红蛋白（HGB）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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克/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血细胞比容(HCT)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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百分比(%)
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血小板(PLT)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在 10^9/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血尿素氮（BUN）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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毫摩尔/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血清肌酐（SCr）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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单位umoL/L
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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尿素
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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毫摩尔/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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血清丙氨酸转氨酶（ALT）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在上/下
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在上/下
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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碱性磷酸酶（ALP）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在上/下
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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在上/下
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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总胆红素(TBIL)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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单位umoL/L
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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总蛋白（TP）
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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克/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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白蛋白(ALB)
大体时间：第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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克/升
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第-7天（输液治疗前至少7天）、第0天（输液治疗）、输液治疗完成后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li ping Liu, Prof.、Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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