Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti pro novou infuzní linku pumpy s ochranou proti UV záření v intravenózní infuzní terapii

13. března 2020 aktualizováno: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti infuzní terapie porovnáním originální perfuzorové řady (oranžová, č. 8723017) s originální perfuzorovou řadou (černá, č. 8723010) v infuzi pumpou.

Ověřit účinnost a bezpečnost Original Perfusor Line (Art. No. 8723017) v infuzní terapii u pacientů s infuzí léčiva citlivého na světlo.

Zařazeni budou jedinci, kteří se rozhodnou používat Original Perfusor Line pro svou plánovanou infuzní léčbu (injekce nimodipinu) podle protokolu studie. 300 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny za použití Original Perfusor Line (výr.č. 8723017) ve spojení s injekční pumpou pro infuzní léčbu nimodipinovou injekcí nebo Original Perfusor Line (výr.č. 8723010) spojenou s injekční pumpou pro infuzní léčbu s injekcí nimodipinu. Použití testovaného i kontrolního produktu bude v přísném souladu s jejich příbalovým letákem.

Primárním koncovým bodem je procento produktů, které úspěšně vpravují tekutiny nebo léky do oběhového systému pacienta bez úniku tekutin nebo léků, viditelné katetrové embolie, vzduchové embolie a mikroembolie v infuzním systému a sekundárním koncovým bodem je hodnocení kvality pro klinické použití produktů, jako je procento produktů, které jsou kvalifikované pro podávání infuzí, včetně spojení a odstranění, průhlednosti a pevnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18 let, všechna pohlaví;
  • Pacienti, kteří budou léčeni, plánují používat injekční pumpu pro infuzní léčbu s injekcí nimodipinu pomocí infuzní pumpy.
  • Účastnil se této studie dobrovolně a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají kontraindikaci Nimodipinu.
  • Pacienti alergičtí na polyethylenový (PE) materiál;
  • Pacienti s aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) jsou 2krát vyšší než normální rozmezí, sérový kreatinin (Scr) je 1,5krát vyšší než normální rozmezí.
  • pacientka s maligním nádorem, těhotná nebo kojící;
  • Pacienti se účastnili jiných klinických studií během 1 měsíce a souběžně s jinými studiemi;
  • Pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Original Perfusor Line (č. artiklu 8723017)
Přístroj: Infuze nimodipinovou pumpou
Pacienti s infuzí nimodipinovou pumpou s pumpovou infuzní linkou a dalším infuzním zařízením
Aktivní komparátor: Original Perfusor Line (č. artiklu 8723010)
Přístroj: Infuze nimodipinovou pumpou
Pacienti s infuzí nimodipinovou pumpou s pumpovou infuzní linkou a dalším infuzním zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost infuze
Časové okno: 2 hodiny po ukončení infuzní terapie
Procento produktů, které úspěšně vpravují tekutiny nebo léky do pacientova oběhového systému bez úniku tekutin nebo léků
2 hodiny po ukončení infuzní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti produktu
Časové okno: 2 hodiny po ukončení infuzní terapie
procento množství produktů, které projdou hodnocením, v součtu produktů, které projdou hodnocením, a produktů, které hodnocením neprojdou.
2 hodiny po ukončení infuzní terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod během léčby
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Test koagulace krve
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Včetně testů protrombinového času (PT) v sekundách, aktivovaného parciálního trombofastinového času (APTT) v sekundách a trombinového času (TT) v sekundách
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v 10^9/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Neutrofil (NEU)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v 10^9/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v 10^12/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Hemoglobin (HGB)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v g/l
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Hematokrit (HCT)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v procentech (%)
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v 10^9/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v mmoL/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v umol/l
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Močovina
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v mmoL/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Sérová alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v U/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v U/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v U/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
γ-glutamyltranspeptidáza (GGT)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v U/L
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Celkový bilirubin (TBIL)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v umol/l
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Celkový protein (TP)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v g/l
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
Albumin (ALB)
Časové okno: Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie
v g/l
Den -7 (nejméně 7 dní před infuzní terapií), Den 0 (infuzní terapie), 2 hodiny po dokončení infuzní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze nimodipinovou pumpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit