Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering for en ny UV-beskyttet pumpeinfusionslinje i intravenøs infusionsterapi

13. marts 2020 opdateret af: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved infusionsterapi ved at sammenligne original perfusorlinje (orange, art nr. 8723017) med original perfusor line (sort, art nr. 8723010) i pumpeinfusion.

For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Original Perfusor Line (Art.nr. 8723017) i infusionsbehandling hos patienter med lysfølsomt lægemiddelinfusion.

Forsøgspersoner, der vælger at bruge Original Perfusor Line til deres planlagte infusionsbehandling (nimodipin-injektion) i henhold til undersøgelsesprotokollen, vil blive tilmeldt. De 300 forsøgspersoner vil blive 1:1 randomiseret til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af Original Perfusor Line (Art.No. 8723017) forbundet med en injektionspumpe til henholdsvis infusionsbehandling med nimodipininjektion eller Original Perfusor Line (Art.nr. 8723010) forbundet med en injektionspumpe til henholdsvis infusionsbehandling med nimodipininjektion. Brugen af ​​både testproduktet og kontrolproduktet vil blive i nøje overensstemmelse med deres indlægsseddel.

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​produkter, som med succes infunderer væsker eller medicin i patientens kredsløbssystem uden lækage af væsker eller medicin, synlig kateter-emboli, luftemboli og mikroemboli i infusionssystemet, og det sekundære endepunkt er kvalitetsvurderingen for den kliniske anvendelse af produkterne, såsom procentdelen af ​​produkter, der er kvalificeret til infusionsadministration, herunder link og fjernelse, gennemsigtighed og vedholdenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, alle køn;
  • Patienter, der vil blive behandlet, planlægger at bruge injektionspumpe til infusionsbehandling med nimodipininjektion med infusionspumpe.
  • Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har kontraindikation på Nimodipin.
  • Patienter, der er allergiske over for polyethylen (PE) materiale;
  • Patienter med aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT) er 2 gange højere end normalområdet, serumkreatinin(Scr) er 1,5 gange højere end normalt område.
  • Patient med ondartet tumor, gravid eller amning;
  • Patienterne havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned og parallelt med andre forsøg;
  • Patienter er uegnede til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Original Perfusor Line (Art.nr. 8723017)
Enhed: Nimodipin pumpe infusion
Patienter med nimodipinpumpeinfusion med pumpeinfusionsslange og andet infusionsudstyr
Aktiv komparator: Original Perfusor Line (Art.nr. 8723010)
Enhed: Nimodipin pumpe infusion
Patienter med nimodipinpumpeinfusion med pumpeinfusionsslange og andet infusionsudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionssuccesrate
Tidsramme: 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Procentdelen af ​​produkter, som med succes infunderer væsker eller medicin i patientens kredsløbssystem uden lækage af væsker eller medicin
2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets beståelsesrate
Tidsramme: 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
procentdel af mængden af ​​produkter, der består evalueringen i summen af ​​produkter, der består evalueringen, og produkter, der ikke består evalueringen.
2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser under behandling
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Blodkoagulationstest
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Inklusive test af protrombintid (PT) i sekundet, aktiveret partiel trombophastintid (APTT) i anden og thrombintid (TT) i sekundet
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i 10^9/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Neutrofil (NEU)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i 10^9/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i 10^12/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i g/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Hæmatokrit (HCT)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i procent (%)
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Blodplader (PLT)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i 10^9/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i mmol/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i umoL/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Urinstof
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i mmol/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Serum alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i U/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i U/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i U/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
y-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i U/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i umoL/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Samlet protein (TP)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i g/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
Albumin (ALB)
Tidsramme: Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning
i g/L
Dag -7 (Mindst 7 dage før infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timer efter infusionsbehandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Nimodipin pumpe infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner