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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung für eine neue UV-geschützte Pumpeninfusionsleitung in der intravenösen Infusionstherapie

13. März 2020 aktualisiert von: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Infusionstherapie durch Vergleich der Original-Perfusorlinie (Orange, Art.-Nr. 8723017) mit der Original-Perfusor-Linie (Schwarz, Art.-Nr. 8723010) bei der Pumpeninfusion.

Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Original Perfusor Line (Art.Nr. 8723017) in der Infusionstherapie bei Patienten mit lichtempfindlicher Arzneimittelinfusion.

Probanden, die sich für die Verwendung der Original Perfusor Line für ihre geplante Infusionsbehandlung (Nimodipin-Injektion) gemäß dem Studienprotokoll entscheiden, werden aufgenommen. Die 300 Probanden werden 1:1 randomisiert in die Experimentalgruppe oder die Kontrollgruppe unter Verwendung von Original Perfusor Line (Art.Nr. 8723017) verbunden mit einer Injektionspumpe zur Infusionsbehandlung mit Nimodipin-Injektion bzw. Original Perfusor Line (Art.Nr. 8723010) verbunden mit einer Injektionspumpe zur Infusionsbehandlung mit Nimodipin-Injektion. Es wird sowohl das Testprodukt als auch das Kontrollprodukt verwendet streng nach deren Packungsbeilage.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Produkte, die Flüssigkeiten oder Medikamente erfolgreich in das Kreislaufsystem des Patienten infundieren, ohne dass Flüssigkeiten oder Medikamente austreten, sichtbare Katheterembolien, Luftembolien und Mikroembolien im Infusionssystem und der sekundäre Endpunkt ist die Qualitätsbewertung für die klinische Anwendung der Produkte, wie der Prozentsatz der Produkte, die für die Infusionsverabreichung geeignet sind, einschließlich Verbindung und Entfernung, Transparenz und Zähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, alle Geschlechter;
  • Patienten, die behandelt werden, planen, eine Injektionspumpe für die Infusionsbehandlung mit Nimodipin-Injektion durch Infusionspumpe zu verwenden.
  • Teilnahme an dieser Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Kontraindikation für Nimodipin.
  • Patienten, die gegen Polyethylen (PE)-Material allergisch sind;
  • Patienten mit Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) sind 2-mal höher als der normale Bereich, Serum-Kreatinin (Scr) ist 1,5-mal höher als der normale Bereich.
  • Patientin mit bösartigem Tumor, schwanger oder stillend;
  • Die Patienten hatten innerhalb von 1 Monat und parallel zu anderen Studien an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Original Perfusor Line(Art.Nr.8723017)
Gerät: Nimodipin-Pumpinfusion
Patienten mit Nimodipin-Pumpeninfusion mit Pumpeninfusionsleitung und anderen Infusionsgeräten
Aktiver Komparator: Original Perfusor Line(Art.Nr.8723010)
Gerät: Nimodipin-Pumpinfusion
Patienten mit Nimodipin-Pumpeninfusion mit Pumpeninfusionsleitung und anderen Infusionsgeräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionserfolgsrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Der Prozentsatz der Produkte, die Flüssigkeiten oder Medikamente erfolgreich in das Kreislaufsystem des Patienten infundieren, ohne dass Flüssigkeiten oder Medikamente austreten
2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktpassrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Prozentsatz der Menge der Produkte, die die Bewertung bestehen, in der Summe der Produkte, die die Bewertung bestehen, und der Produkte, die die Bewertung nicht bestehen.
2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Blutgerinnungstest
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Einschließlich Tests der Prothrombinzeit (PT) in Sekunden, der aktivierten partiellen Thrombophastinzeit (APTT) in Sekunden und der Thrombinzeit (TT) in Sekunden
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in 10^9/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Neutrophile (NEU)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in 10^9/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in 10^12/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in g/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in Prozent (%)
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in 10^9/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in mmoL/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Serum-Kreatinin (SCr)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in umoL/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Harnstoff
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in mmoL/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in U/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in U/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in U/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
γ-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in U/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Gesamtbilirubin (TBIL)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in umoL/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Gesamtprotein (TP)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in g/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
Albumin (ALB)
Zeitfenster: Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie
in g/L
Tag -7 (mindestens 7 Tage vor der Infusionstherapie), Tag 0 (Infusionstherapie), 2 Stunden nach Abschluss der Infusionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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