Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi uudelle UV-suojatulla pumpun infuusiolinjalla suonensisäisessä infuusiohoidossa

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus infuusiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta vertaamalla alkuperäistä perfuusiosarjaa (oranssi, tuotenro 8723017) alkuperäiseen perfuusorisarjaan (musta, tuotenro 8723010) pumppuinfuusiossa.

Original Perfusor Line -tuotteen (tuotenro 8723017) tehon ja turvallisuuden tarkistaminen infuusiohoidossa potilailla, joilla on valoherkkä lääkeinfuusio.

Koehenkilöt, jotka päättävät käyttää Original Perfusor Linea suunniteltuun infuusiohoitoon (nimodipiini-injektio) tutkimusprotokollan mukaisesti, otetaan mukaan. 300 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä Original Perfusor Linea (tuotenro. 8723017) yhdistetty injektiopumppuun infuusiohoitoa varten nimodipiinin injektiolla tai Original Perfusor Line -linjalla (tuotenro 8723010), joka on yhdistetty injektiopumppuun infuusiohoitoon nimodipiinin injektiolla. Sekä testituotteen että kontrollituotteen käyttö on tiukasti pakkausselosteensa mukaisesti.

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden tuotteiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat infusoimaan nesteitä tai lääkkeitä potilaan verenkiertoelimistöön ilman nesteiden tai lääkkeiden vuotamista, näkyvää katetriemboliaa, ilmaemboliaa ja mikroemboliaa infuusiojärjestelmässä, ja toissijainen päätetapahtuma on kliinisen sovelluksen laadun arviointi. tuotteista, kuten niiden tuotteiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia infuusiota varten, mukaan lukien linkitys ja poistaminen, läpinäkyvyys ja sitkeys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, kaikki sukupuolet;
  • Hoidettavat potilaat aikovat käyttää injektiopumppua infuusiohoitoon nimodipiinin injektiolla infuusiopumpulla.
  • Osallistui tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on nimodipiinin vasta-aiheet.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia polyeteenimateriaalille (PE);
  • Potilailla, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ovat 2 kertaa normaalia korkeammat, seerumin kreatiniini (Scr) on 1,5 kertaa normaalia korkeampi.
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain, raskaana tai imetyksen aikana;
  • Potilaat olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ja samanaikaisesti muiden tutkimusten kanssa;
  • Potilaat eivät voi tutkijan arvioiden mukaan osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen Perfusor Line (tuotenro 8723017)
Laite: Nimodipiinipumppuinfuusio
Potilaat, joilla on nimodipiinipumppuinfuusio pumppuinfuusioletkulla ja muilla infuusiovälineillä
Active Comparator: Alkuperäinen Perfusor Line (tuotenro 8723010)
Laite: Nimodipiinipumppuinfuusio
Potilaat, joilla on nimodipiinipumppuinfuusio pumppuinfuusioletkulla ja muilla infuusiovälineillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Niiden tuotteiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat infusoimaan nesteitä tai lääkkeitä potilaan verenkiertoelimistöön ilman nesteiden tai lääkkeiden vuotamista
2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
prosenttiosuus arvioinnin läpäisevien tuotteiden määrästä arvioinnin läpäisevien ja arvioinnin epäonnistuneiden tuotteiden summassa.
2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Veren hyytymistesti
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Sisältää protrombiiniajan (PT) testit sekunnissa, aktivoidun osittaisen trombofastiiniajan (APTT) sekunnissa ja trombiiniajan (TT) sekunnissa
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
10^9/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Neutrofiili (NEU)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
10^9/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
10^12/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Hemoglobiini (HGB)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
g/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
prosentteina (%)
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Verihiutale (PLT)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
10^9/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
mmoL/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
umoL/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Urea
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
mmoL/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
U/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
U/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
U/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
y-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
U/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
umoL/L:ssä
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisproteiini (TP)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
g/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
Albumiini (ALB)
Aikaikkuna: Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen
g/l
Päivä -7 (vähintään 7 päivää ennen infuusiohoitoa), päivä 0 (infuusiohoito), 2 tuntia infuusiohoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa