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정맥 주입 요법에서 새로운 UV 보호 펌프 주입 라인에 대한 효능 및 안전성 평가

2020년 3월 13일 업데이트: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

펌프 주입에서 Original Perfusor Line (Orange,Art No.8723017)과 Original Perfusor Line (Black,Art No.8723010)을 비교하여 주입 요법의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 무작위, 제어, 다기관 임상 연구.

빛에 민감한 약물 주입 환자의 주입 요법에서 Original Perfusor Line(Art.No.8723017)의 효능과 안전성을 확인합니다.

연구 프로토콜에 따라 계획된 주입 치료(니모디핀 주사)를 위해 Original Perfusor Line을 사용하기로 선택한 피험자가 등록됩니다. 300명의 피험자는 Original Perfusor Line(Art.No. 8723017) 니모디핀 주사를 이용한 수액 치료를 위한 주사 펌프 또는 니모디핀 주사를 이용한 수액 치료를 위한 주사 펌프와 연결된 Original Perfusor Line(Art.No.8723010) 각각. 시험 제품 및 대조 제품의 사용은 패키지 삽입물을 엄격히 준수합니다.

1차 종료점은 수액이나 약물의 누출, 눈에 보이는 카테터 색전증, 주입 시스템의 공기 색전증 및 미세 색전증 없이 환자의 순환계에 수액이나 약물을 성공적으로 주입하는 제품의 비율이며 2차 종료점은 임상 적용을 위한 품질 평가입니다. 링크 및 제거, 투명도 및 끈기를 포함하여 주입 투여에 적격인 제품의 비율과 같은 제품의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 모든 성별;
  • 치료를 받을 환자는 주입 펌프에 의한 니모디핀 주입으로 주입 치료를 위해 주입 펌프를 사용할 계획입니다.
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 니모디핀에 금기 사항이 있습니다.
  • 폴리에틸렌(PE) 물질에 알레르기가 있는 환자;
  • Aspartate transaminase(AST)와 ALT(alanine transaminase) 환자는 정상 범위보다 2배, 혈청 크레아티닌(Scr)은 정상 범위보다 1.5배 높습니다.
  • 악성 종양, 임신 또는 수유중인 환자;
  • 환자는 1개월 이내에 다른 임상시험과 병행하여 다른 임상시험에 참여했습니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오리지널 퍼퓨저 라인(Art.No.8723017)
장치: 니모디핀 펌프 주입
펌프 주입 라인 및 기타 주입 장비를 사용한 니모디핀 펌프 주입 환자
활성 비교기: Original Perfusor Line(Art.No.8723010)
장치: 니모디핀 펌프 주입
펌프 주입 라인 및 기타 주입 장비를 사용한 니모디핀 펌프 주입 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 성공률
기간: 주입 요법 완료 후 2시간
수액 또는 약물의 누출 없이 환자의 순환계에 수액 또는 약물을 성공적으로 주입하는 제품의 비율
주입 요법 완료 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 합격률
기간: 주입 요법 완료 후 2시간
평가에 합격한 제품과 평가에 실패한 제품의 합계에서 평가에 합격한 제품의 비율입니다.
주입 요법 완료 후 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 부작용/심각한 부작용의 발생률
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 주입 요법 완료 후 2시간
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 주입 요법 완료 후 2시간
혈액 응고 테스트
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
초 단위의 프로트롬빈 시간(PT), 초 단위의 활성화 부분 트롬보파스틴 시간(APTT) 및 초 단위의 트롬빈 시간(TT) 검사 포함
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
백혈구(WBC)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
10^9/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
호중구(NEU)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
10^9/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
적혈구(RBC)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
10^12/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
헤모글로빈(HGB)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
g/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
헤마토크리트(HCT)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
백분율(%)
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
혈소판(PLT)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
10^9/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
혈액요소질소(BUN)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
mmoL/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
혈청 크레아티닌(SCr)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
umoL/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
요소
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
mmoL/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
U/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
U/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
U/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
γ-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
U/L에서
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
총 빌리루빈(TBIL)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
umoL/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
총 단백질(TP)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
g/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
알부민(ALB)
기간: -7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간
g/L 단위
-7일(주입 요법 최소 7일 전), 0일(주입 요법), 수액 요법 완료 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-1722

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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