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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une nouvelle ligne de perfusion à pompe protégée contre les UV dans le traitement par perfusion intraveineuse

13 mars 2020 mis à jour par: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par perfusion en comparant la ligne Perfusor Original (Orange, Art No.8723017) avec la ligne Perfusor Original (Black, Art No.8723010) dans la pompe à perfusion.

Vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'Original Perfusor Line (Art.No.8723017) dans la thérapie par perfusion chez les patients recevant une perfusion de médicaments sensibles à la lumière.

Les sujets qui choisissent d'utiliser Original Perfusor Line pour leur traitement de perfusion prévu (injection de nimodipine) conformément au protocole de l'étude seront inscrits. Les 300 sujets seront randomisés 1:1 dans le groupe expérimental ou le groupe témoin, en utilisant Original Perfusor Line (Art.No. 8723017) connecté à une pompe d'injection pour le traitement par perfusion avec injection de nimodipine ou Original Perfusor Line (Art.No.8723010) connecté à une pompe d'injection pour le traitement par perfusion avec injection de nimodipine, respectivement. L'utilisation du produit à tester et du produit de contrôle sera en stricte conformité avec leur notice d'emballage.

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de produits qui réussissent à infuser des fluides ou des médicaments dans le système circulatoire du patient sans fuite de fluides ou de médicaments, d'embolie visible par cathéter, d'embolie gazeuse et de micro-embolie dans le système de perfusion et le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de la qualité pour l'application clinique des produits, tels que le pourcentage de produits qualifiés pour l'administration par perfusion, y compris le lien et l'élimination, la transparence et la ténacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans, tous sexes confondus ;
  • Les patients qui seront traités prévoient d'utiliser une pompe à injection pour le traitement par perfusion avec injection de nimodipine par pompe à perfusion.
  • Participé à cette étude volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont une contre-indication à la nimodipine.
  • Patients allergiques au matériau polyéthylène (PE);
  • Les patients avec aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sont 2 fois plus élevés que la normale, la créatinine sérique (Scr) est 1,5 fois plus élevée que la normale.
  • Patiente avec une tumeur maligne, enceinte ou en lactation ;
  • Les patients avaient participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois et en parallèle avec d'autres essais ;
  • Les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligne de perfuseur d'origine (Art.No.8723017)
Dispositif: Pompe à perfusion de nimodipine
Patients sous perfusion de pompe de nimodipine avec ligne de perfusion de pompe et autres équipements de perfusion
Comparateur actif: Ligne de perfuseur d'origine (Art.No.8723010)
Dispositif: Pompe à perfusion de nimodipine
Patients sous perfusion de pompe de nimodipine avec ligne de perfusion de pompe et autres équipements de perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la perfusion
Délai: 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Le pourcentage de produits qui réussissent à infuser des liquides ou des médicaments dans le système circulatoire du patient sans fuite de liquides ou de médicaments
2 heures après la fin du traitement par perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du produit
Délai: 2 heures après la fin du traitement par perfusion
pourcentage de la quantité de produits qui réussissent l'évaluation dans la somme des produits qui réussissent l'évaluation et des produits qui échouent à l'évaluation.
2 heures après la fin du traitement par perfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves pendant le traitement
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Test de coagulation sanguine
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Y compris les tests du temps de prothrombine (PT) en seconde, du temps de thrombophastine partielle activée (APTT) en seconde et du temps de thrombine (TT) en seconde
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
globule blanc (WBC)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
dans 10^9/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Neutrophile (NEU)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
dans 10^9/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Globule rouge (RBC)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en 10^12/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Hémoglobine (HGB)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en g/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Hématocrite (HCT)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en pourcentage(%)
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Plaquette (PLT)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
dans 10^9/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en mmol/l
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Créatinine sérique (SCr)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en umol/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Urée
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en mmol/l
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Transaminase sérique d'alanine (ALT)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en U/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en U/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en U/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
γ-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en U/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Bilirubine totale (TBIL)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en umol/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Protéine totale (TP)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en g/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
Albumine (ALB)
Délai: Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion
en g/L
Jour -7 (Au moins 7 jours avant le traitement par perfusion), Jour 0 (traitement par perfusion), 2 heures après la fin du traitement par perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-1722

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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