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Evaluación de eficacia y seguridad para una nueva línea de infusión con bomba protegida contra rayos UV en la terapia de infusión intravenosa

13 de marzo de 2020 actualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la terapia de infusión comparando la línea de perfusor original (naranja, n.° de artículo 8723017) con la línea de perfusor original (negra, n.° de artículo 8723010) en bomba de infusión.

Verificar la eficacia y seguridad de la Línea Perfusor Original (Art.No.8723017) en terapia de infusión en Pacientes con infusión de fármacos sensibles a la luz.

Se inscribirán los sujetos que decidan utilizar la Línea Perfusor Original para su tratamiento de infusión planificado (inyección de nimodipina) según el protocolo del estudio. Los 300 sujetos serán aleatorizados 1:1 en el grupo experimental o el grupo de control, usando la Línea Perfusor Original (Art.No. 8723017) conectado con una bomba de inyección para tratamiento de infusión con inyección de nimodipino o Línea Perfusor original (Art.No.8723010) conectado con una bomba de inyección para tratamiento de infusión con inyección de nimodipino, respectivamente. El uso tanto del producto de prueba como del producto de control será estrictamente de acuerdo con su prospecto.

El criterio principal de valoración es el porcentaje de productos que infunden con éxito fluidos o medicamentos en el sistema circulatorio del paciente sin fugas de fluidos o medicamentos, embolia de catéter visible, embolia gaseosa y microembolia en el sistema de infusión y el criterio de valoración secundario es la evaluación de calidad para la aplicación clínica. de los productos, como el porcentaje de productos que están calificados para la administración de infusión, incluidos el enlace y la eliminación, la transparencia y la tenacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, todos los géneros;
  • Los pacientes que serán tratados planean usar una bomba de inyección para el tratamiento de infusión con nimodipina inyectable mediante bomba de infusión.
  • Participaron en este estudio voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen contraindicaciones para la nimodipina.
  • Pacientes alérgicos al material de polietileno (PE);
  • Los pacientes con aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) son 2 veces más altos que el rango normal, la creatinina sérica (Scr) es 1,5 veces más alta que el rango normal.
  • Paciente con tumor maligno, embarazada o en lactancia;
  • Los pacientes habían participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes y en paralelo con otros ensayos;
  • Los pacientes no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de perfusor original (Art.No.8723017)
Dispositivo: Bomba de infusión de nimodipino
Pacientes con infusión de bomba de nimodipino con línea de infusión de bomba y otros equipos de infusión
Comparador activo: Línea de perfusor original (Art.No.8723010)
Dispositivo: Bomba de infusión de nimodipino
Pacientes con infusión de bomba de nimodipino con línea de infusión de bomba y otros equipos de infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la infusión
Periodo de tiempo: 2 horas después de completar la terapia de infusión
El porcentaje de productos que infunden con éxito fluidos o medicamentos en el sistema circulatorio del paciente sin fugas de fluidos o medicamentos
2 horas después de completar la terapia de infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aprobación del producto
Periodo de tiempo: 2 horas después de completar la terapia de infusión
porcentaje de la cantidad de productos que pasan la evaluación en la suma de productos que pasan la evaluación y productos que no pasan la evaluación.
2 horas después de completar la terapia de infusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Prueba de coagulación sanguínea
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Incluyendo pruebas de tiempo de protrombina (PT) en segundo, tiempo de trombofastina parcial activada (APTT) en segundo y tiempo de trombina (TT) en segundo
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
glóbulo blanco (WBC)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en 10^9/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Neutrófilo (NEU)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en 10^9/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Glóbulo rojo (RBC)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en 10^12/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en g/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en porcentaje (%)
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en 10^9/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en mmoL/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en umol/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Urea
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en mmoL/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en U/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en U/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en U/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
γ-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en U/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en umol/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Proteína total (PT)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en g/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
Albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión
en g/L
Día -7 (Al menos 7 días antes de la terapia de infusión), Día 0 (terapia de infusión), 2 horas después de completar la terapia de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC-G-H-1722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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