Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsbedömning för en ny UV-skyddad pumpinfusionslinje i intravenös infusionsterapi

13 mars 2020 uppdaterad av: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie om effektivitet och säkerhet av infusionsterapi genom att jämföra original perfusorlinje (orange, art nr 8723017) med original perfusor linje (svart, art nr 8723010) i pumpinfusion.

För att verifiera effektiviteten och säkerheten av Original Perfusor Line (art.nr. 8723017) vid infusionsbehandling hos patienter med ljuskänslig läkemedelsinfusion.

Försökspersoner som väljer att använda Original Perfusor Line för sin planerade infusionsbehandling (nimodipininjektion) enligt studieprotokollet kommer att registreras. De 300 försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till experimentgruppen eller kontrollgruppen, med hjälp av Original Perfusor Line (art.nr. 8723017) ansluten till en injektionspump för infusionsbehandling med nimodipininjektion eller Original Perfusor Line (art.nr. 8723010) ansluten till en injektionspump för infusionsbehandling med nimodipininjektion, respektive. Användning av både testprodukten och kontrollprodukten kommer att vara i strikt överensstämmelse med deras bipacksedel.

Det primära effektmåttet är andelen produkter som framgångsrikt infunderar vätskor eller mediciner i patientens cirkulationssystem utan läckage av vätskor eller mediciner, synlig kateterembolism, luftemboli och mikroemboli i infusionssystemet och den sekundära endpointen är kvalitetsbedömningen för den kliniska tillämpningen av produkterna, såsom andelen produkter som är kvalificerade för infusionsadministration, inklusive länkning och borttagning, transparens och envishet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, alla kön;
  • Patienter som kommer att behandlas planerar att använda injektionspump för infusionsbehandling med nimodipininjektion med infusionspump.
  • Deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har kontraindikationer för Nimodipin.
  • Patienter som är allergiska mot polyetenmaterial (PE);
  • Patienter med aspartattransaminas(AST) och alanintransaminas(ALT) är 2 gånger högre än normalt, serumkreatinin(Scr) är 1,5 gånger högre än normalt.
  • Patient med maligna tumörer, gravid eller amning;
  • Patienterna hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad och parallellt med andra prövningar;
  • Patienter är olämpliga att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Original Perfusor Line (art.nr 8723017)
Enhet: Nimodipin pumpinfusion
Patienter med nimodipinpumpinfusion med pumpinfusionsslang och annan infusionsutrustning
Aktiv komparator: Original perfusorlinje (art.nr 8723010)
Enhet: Nimodipin pumpinfusion
Patienter med nimodipinpumpinfusion med pumpinfusionsslang och annan infusionsutrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för infusion
Tidsram: 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Procentandelen av produkter som framgångsrikt infunderar vätskor eller mediciner i patientens cirkulationssystem utan läckage av vätskor eller mediciner
2 timmar efter avslutad infusionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens genomgångsfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
procentandel av kvantiteten produkter som klarar utvärderingen i summan av produkter som klarar utvärderingen och produkter som inte klarar utvärderingen.
2 timmar efter avslutad infusionsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar under behandling
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), Dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Blodkoagulationstest
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Inklusive tester av protrombintid (PT) i sekunden, aktiverad partiell trombofastintid (APTT) i sekunden och trombintid (TT) i sekunden
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Neutrofil (NEU)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i 10^12/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Hemoglobin (HGB)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Hematokrit (HCT)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i procent (%)
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Trombocyter (PLT)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Blod ureakväve (BUN)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i mmol/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i umoL/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Urea
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i mmol/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
y-glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Totalt bilirubin (TBIL)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i umoL/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Totalt protein (TP)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
Albumin (ALB)
Tidsram: Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dagar före infusionsbehandling), dag 0 (infusionsbehandling), 2 timmar efter avslutad infusionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nimodipin pumpinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera