Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej linii infuzyjnej pompy zabezpieczonej przed promieniowaniem UV w dożylnej terapii infuzyjnej

13 marca 2020 zaktualizowane przez: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii infuzyjnej poprzez porównanie oryginalnej linii Perfusor (pomarańczowy, nr art. 8723017) z oryginalną linią Perfusor (czarny, nr art. 8723010) w pompie infuzyjnej.

Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa linii Original Perfusor Line (nr art. 8723017) w terapii infuzyjnej u pacjentów z infuzją leków wrażliwych na światło.

Pacjenci, którzy zdecydują się na użycie linii Original Perfusor Line do planowanego leczenia infuzyjnego (wstrzyknięcie nimodypiny) zgodnie z protokołem badania, zostaną włączeni. 300 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu oryginalnej linii Perfusor (nr art. 8723017) połączonej odpowiednio z pompą iniekcyjną do leczenia infuzyjnego nimodypiną we wstrzyknięciach lub linii Original Perfusor Line (nr art. 8723010) połączonej z pompą infuzyjną do infuzji iniekcyjnej nimodypiny. Stosowanie zarówno produktu testowego, jak i produktu kontrolnego będzie w ścisłej zgodności z ulotką dołączoną do opakowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek produktów, które z powodzeniem wprowadzają płyny lub leki do układu krążenia pacjenta bez wycieku płynów lub leków, widocznej zatorowości cewnikowej, zatorowości powietrznej i mikrozatorowości w systemie infuzyjnym, a drugorzędowym punktem końcowym jest ocena jakości zastosowania klinicznego produktów, takich jak odsetek produktów, które kwalifikują się do podawania infuzyjnego, w tym połączenie i usuwanie, przezroczystość i wytrzymałość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, wszystkie płcie;
  • Pacjenci, którzy będą leczeni planują zastosowanie pompy iniekcyjnej do leczenia infuzyjnego zastrzykiem nimodypiny za pomocą pompy infuzyjnej.
  • Uczestniczył w tym badaniu dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają przeciwwskazania do nimodypiny.
  • Pacjenci uczuleni na polietylen (PE);
  • Pacjenci z transaminazą asparaginianową (AST) i transaminazą alaninową (ALT) są 2 razy wyższe niż normalny zakres, kreatynina w surowicy (Scr) jest 1,5 razy wyższy niż normalny zakres.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym, w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca i równolegle z innymi badaniami;
  • Według oceny badacza pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalna linia perfum (nr art. 8723017)
Urządzenie: Infuzja pompy nimodypiny
Pacjenci z infuzją pompy nimodypiny z linią infuzyjną pompy i innym sprzętem infuzyjnym
Aktywny komparator: Oryginalna linia perfum (nr art. 8723010)
Urządzenie: Infuzja pompy nimodypiny
Pacjenci z infuzją pompy nimodypiny z linią infuzyjną pompy i innym sprzętem infuzyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia infuzji
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Odsetek produktów, które z powodzeniem wprowadzają płyny lub leki do układu krążenia pacjenta bez wycieku płynów lub leków
2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przejścia produktu
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
procent ilości produktów, które pozytywnie przeszły ocenę, w sumie produktów, które uzyskały pozytywną ocenę oraz produktów, które nie uzyskały oceny.
2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień -7 (Co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (leczenie infuzyjne), 2 godziny po zakończeniu infuzji
Dzień -7 (Co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (leczenie infuzyjne), 2 godziny po zakończeniu infuzji
Badanie krzepliwości krwi
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
W tym badania czasu protrombinowego (PT) w drugim, czasu częściowej trombofastyny ​​po aktywacji (APTT) w drugim i czasu trombinowego (TT) w drugim
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w 10^9/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Neutrofile (NEU)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w 10^9/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w 10^12/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Hemoglobina (HGB)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w g/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w procentach (%)
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w 10^9/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w mmol/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Kreatynina w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w umol/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Mocznik
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w mmol/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Transaminaza alaninowa w surowicy (ALT)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w U/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w U/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w U/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Transpeptydaza γ-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w U/L
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Bilirubina całkowita (TBIL)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w umol/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Białko całkowite (TP)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w g/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej
w g/l
Dzień -7 (co najmniej 7 dni przed terapią infuzyjną), Dzień 0 (terapia infuzyjna), 2 godziny po zakończeniu terapii infuzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja pompy nimodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj