Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurdering for en ny UV-beskyttet pumpeinfusjonslinje i intravenøs infusjonsterapi

13. mars 2020 oppdatert av: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie om effektivitet og sikkerhet ved infusjonsterapi ved å sammenligne original perfusorlinje (oransje, art.nr. 8723017) med original perfusorlinje (svart, art.nr. 8723010) i pumpeinfusjon.

For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Original Perfusor Line (art.nr. 8723017) i infusjonsbehandling hos pasienter med lyssensitiv medikamentinfusjon.

Forsøkspersoner som velger å bruke Original Perfusor Line for sin planlagte infusjonsbehandling (nimodipin-injeksjon) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert. De 300 forsøkspersonene vil bli 1:1 randomisert til forsøksgruppen eller kontrollgruppen, ved bruk av Original Perfusor Line (Art.nr. 8723017) koblet til en injeksjonspumpe for infusjonsbehandling med nimodipininjeksjon eller Original Perfusor Line (art.nr. 8723010) koblet til en injeksjonspumpe for henholdsvis infusjonsbehandling med nimodipininjeksjon. Bruk av både testproduktet og kontrollproduktet vil bli i henhold til pakningsvedlegget deres.

Det primære endepunktet er prosentandelen av produkter som vellykket infunderer væsker eller medisiner i pasientens sirkulasjonssystem uten lekkasje av væsker eller medisiner, synlig kateter-emboli, luftemboli og mikroemboli i infusjonssystemet, og det sekundære endepunktet er kvalitetsvurderingen for den kliniske applikasjonen av produktene, for eksempel prosentandelen av produkter som er kvalifisert for infusjonsadministrasjon, inkludert kobling og fjerning, gjennomsiktighet og fasthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, alle kjønn;
  • Pasienter som skal behandles planlegger å bruke injeksjonspumpe til infusjonsbehandling med nimodipininjeksjon med infusjonspumpe.
  • Deltok frivillig i denne studien og signerte skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har kontraindikasjoner på Nimodipin.
  • Pasienter som er allergiske mot polyetylen (PE) materiale;
  • Pasienter med aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT) er 2 ganger høyere enn normalt område, serumkreatinin(Scr) er 1,5 ganger høyere enn normalt område.
  • Pasient med ondartet svulst, gravid eller amming;
  • Pasienter hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned og parallelt med andre studier;
  • Pasienter er uegnet til å delta i denne studien etter vurdering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Original perfusorlinje (art.nr. 8723017)
Enhet: Nimodipin pumpe infusjon
Pasienter med nimodipinpumpeinfusjon med pumpeinfusjonslinje og annet infusjonsutstyr
Aktiv komparator: Original perfusorlinje (art.nr. 8723010)
Enhet: Nimodipin pumpe infusjon
Pasienter med nimodipinpumpeinfusjon med pumpeinfusjonslinje og annet infusjonsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonssuksessrate
Tidsramme: 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Prosentandelen av produkter som vellykket infunderer væsker eller medisiner i pasientens sirkulasjonssystem uten lekkasje av væsker eller medisiner
2 timer etter fullført infusjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktbestått rate
Tidsramme: 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
prosentandel av antallet produkter som består evalueringen i summen av produkter som består evalueringen og produkter som ikke består evalueringen.
2 timer etter fullført infusjonsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger under behandling
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), Dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), Dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Blodkoagulasjonstest
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Inkludert tester av protrombintid (PT) i sekundet, aktivert partiell trombofastintid (APTT) i andre og trombintid (TT) i sekundet
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Nøytrofil (NEU)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i 10^12/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Hemoglobin (HGB)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i prosent (%)
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Blodplater (PLT)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i 10^9/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i mmol/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i umoL/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Urea
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i mmol/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Serum alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
y-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i U/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i umoL/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Totalt protein (TP)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
Albumin (ALB)
Tidsramme: Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling
i g/L
Dag -7 (minst 7 dager før infusjonsbehandling), dag 0 (infusjonsbehandling), 2 timer etter fullført infusjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1722

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Nimodipin pumpe infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere