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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per una nuova linea di infusione con pompa protetta dai raggi UV nella terapia per infusione endovenosa

13 marzo 2020 aggiornato da: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia infusionale confrontando la linea di perfusore originale (arancione, n. art. 8723017) con la linea di perfusore originale (nero, n. art. 8723010) nell'infusione con pompa.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza della linea Original Perfusor (Art.No.8723017) nella terapia infusionale in pazienti con infusione di farmaci sensibili alla luce.

Verranno arruolati soggetti che scelgono di utilizzare Original Perfusor Line per il trattamento infusionale pianificato (iniezione di nimodipina) secondo il protocollo dello studio. I 300 soggetti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo, utilizzando Original Perfusor Line (Art.No. 8723017) collegato a una pompa di iniezione per il trattamento infusionale con iniezione di nimodipina o Original Perfusor Line (Art.No.8723010) collegato rispettivamente a una pompa di iniezione per il trattamento infusionale con iniezione di nimodipina. L'uso sia del prodotto di prova che del prodotto di controllo sarà in stretta conformità con il loro foglietto illustrativo.

L'endpoint primario è la percentuale di prodotti che riescono a infondere fluidi o farmaci nel sistema circolatorio del paziente senza perdite di fluidi o farmaci, embolia visibile del catetere, embolia gassosa e microembolia nel sistema di infusione e l'endpoint secondario è la valutazione della qualità per l'applicazione clinica dei prodotti, come la percentuale di prodotti idonei per la somministrazione per infusione, inclusi collegamento e rimozione, trasparenza e tenacità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, tutti i sessi;
  • I pazienti che saranno trattati prevedono di utilizzare la pompa per infusione per il trattamento infusionale con iniezione di nimodipina mediante pompa per infusione.
  • Ha partecipato a questo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno controindicazione su Nimodipine.
  • Pazienti allergici al materiale in polietilene (PE);
  • I pazienti con aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) sono 2 volte superiori al range normale, la creatinina sierica (Scr) è 1,5 volte superiore al range normale.
  • Paziente con tumore maligno, gravidanza o allattamento;
  • I pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese e in parallelo con altri studi;
  • I pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea Perfusor originale (Art.No.8723017)
Dispositivo: Infusione con pompa di nimodipina
Pazienti con infusione con pompa di nimodipina con linea di infusione della pompa e altre apparecchiature per infusione
Comparatore attivo: Original Perfusor Line(Art.No.8723010)
Dispositivo: Infusione con pompa di nimodipina
Pazienti con infusione con pompa di nimodipina con linea di infusione della pompa e altre apparecchiature per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'infusione
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
La percentuale di prodotti che riescono a infondere fluidi o farmaci nel sistema circolatorio del paziente senza perdite di fluidi o farmaci
2 ore dopo il completamento della terapia infusionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di passaggio del prodotto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
percentuale della quantità di prodotti che superano la valutazione nella somma dei prodotti che superano la valutazione e dei prodotti che non superano la valutazione.
2 ore dopo il completamento della terapia infusionale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Test di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Compresi i test del tempo di protrombina (PT) in secondi, tempo di trombofastina parziale attivato (APTT) in secondi e tempo di trombina (TT) in secondi
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in 10^9/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Neutrofilo (NEU)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in 10^9/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in 10^12/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Emoglobina (HGB)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
g/l
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in percentuale(%)
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Piastrina (PLT)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in 10^9/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in mmoL/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in umol/l
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Urea
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in mmoL/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Alanina transaminasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in U/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in U/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in U/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
γ-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in U/L
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Bilirubina totale (TBIL)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
in umol/l
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Proteine ​​totali (TP)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
g/l
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
Albumina (ALB)
Lasso di tempo: Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale
g/l
Giorno -7 (almeno 7 giorni prima della terapia infusionale), Giorno 0 (terapia infusionale), 2 ore dopo il completamento della terapia infusionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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