Avaliação de eficácia e segurança para uma nova linha de infusão de bomba com proteção UV em terapia de infusão intravenosa
13 de março de 2020 atualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança da terapia de infusão comparando a linha de perfusores originais (laranja, art. 8723017) com a linha de perfusores originais (preta, art. 8723010) na bomba de infusão.
Verificar a eficácia e segurança da Linha Original do Perfusor (Art. No.8723017) na terapia de infusão em Pacientes com infusão de drogas fotossensíveis.
Os indivíduos que optarem por usar a linha de perfusor original para o tratamento de infusão planejado (injeção de nimodipina) de acordo com o protocolo do estudo serão inscritos. Os 300 indivíduos serão randomizados 1:1 no grupo experimental ou no grupo de controle, usando a Linha Original de Perfusor (Art.No. 8723017) conectado a uma bomba de injeção para tratamento de infusão com injeção de nimodipina ou Linha de Perfusor Original (Art. No.8723010) conectada a uma bomba de injeção para tratamento de infusão com injeção de nimodipina, respectivamente. O uso do produto de teste e do produto de controle será estritamente de acordo com a bula.
O endpoint primário é a porcentagem de produtos que infundem com sucesso fluidos ou medicamentos no sistema circulatório do paciente sem vazamento de fluidos ou medicamentos, embolia visível por cateter, embolia gasosa e microembolia no sistema de infusão e o endpoint secundário é a avaliação da qualidade para a aplicação clínica dos produtos, como a porcentagem de produtos qualificados para administração de infusão, incluindo ligação e remoção, transparência e tenacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100093
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, todos os sexos;
- Os pacientes que serão tratados planejam usar bomba de injeção para tratamento de infusão com injeção de nimodipina por bomba de infusão.
- Participou deste estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm contra-indicação para Nimodipina.
- Pacientes alérgicos ao material de polietileno (PE);
- Pacientes com aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) são 2 vezes maiores que a faixa normal, a creatinina sérica (Scr) é 1,5 vezes maior que a faixa normal.
- Paciente com tumor maligno, gestante ou lactante;
- Os pacientes participaram de outros estudos clínicos dentro de 1 mês e em paralelo com outros estudos;
- Os pacientes não são adequados para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de Perfusores Originais (Art. No.8723017)
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Pacientes com bomba de infusão de nimodipina com linha de infusão de bomba e outros equipamentos de infusão
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Comparador Ativo: Linha de Perfusores Originais (Art. No.8723010)
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Pacientes com bomba de infusão de nimodipina com linha de infusão de bomba e outros equipamentos de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da infusão
Prazo: 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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A porcentagem de produtos que infundem fluidos ou medicamentos com sucesso no sistema circulatório do paciente sem vazamento de fluidos ou medicamentos
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2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aprovação do produto
Prazo: 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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porcentagem da quantidade de produtos aprovados na avaliação na soma de produtos aprovados na avaliação e produtos reprovados na avaliação.
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2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves durante o tratamento
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Teste de coagulação sanguínea
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Incluindo testes de tempo de protrombina (PT) em segundo, tempo de trombofastina parcial ativado (APTT) em segundo e tempo de trombina (TT) em segundo
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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glóbulo branco (WBC)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em 10^9/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Neutrófilo (NEU)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em 10^9/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Glóbulo vermelho (RBC)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em 10^12/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Hemoglobina (HGB)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em gr/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Hematócrito (HCT)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em porcentagem (%)
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Plaquetas (PLT)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em 10^9/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em mmoL/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Creatinina sérica (SCr)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em umoL/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Uréia
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em mmoL/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Alanina transaminase sérica (ALT)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em U/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em U/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em U/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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γ-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em U/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Bilirrubina total (TBIL)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em umoL/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Proteína total (TP)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em gr/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Albumina (ALB)
Prazo: Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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em gr/L
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Dia -7 (Pelo menos 7 dias antes da terapia de infusão), Dia 0 (terapia de infusão), 2 horas após a conclusão da terapia de infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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