Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности новой помповой инфузионной линии с защитой от УФ-излучения для внутривенной инфузионной терапии

13 марта 2020 г. обновлено: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности инфузионной терапии путем сравнения оригинальной линии перфузоров (оранжевый, арт. № 8723017) с оригинальной линией перфузоров (черный, арт. № 8723010) при инфузии через насос.

Проверить эффективность и безопасность оригинальной линии перфузоров (арт. № 8723017) при инфузионной терапии у пациентов с чувствительной к свету инфузией лекарств.

Субъекты, решившие использовать линию Original Perfusor Line для запланированного инфузионного лечения (инъекция нимодипина) в соответствии с протоколом исследования, будут включены в исследование. 300 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу с использованием оригинальной линейки перфузоров (арт. № 8723017), соединенный с инъекционным насосом для инфузионной терапии с помощью инъекции нимодипина, или Original Perfusor Line (арт. № 8723010), соединенный с инъекционным насосом для инфузионной терапии с помощью инъекции нимодипина, соответственно. Использование как тестируемого продукта, так и контрольного продукта будет в строгом соответствии с вкладышем в их упаковке.

Первичная конечная точка представляет собой процент продуктов, которые успешно вливают жидкости или лекарства в систему кровообращения пациента без утечки жидкости или лекарств, видимой катетерной эмболии, воздушной эмболии и микроэмболии в инфузионной системе, а вторичная конечная точка представляет собой оценку качества для клинического применения. продуктов, таких как процент продуктов, пригодных для инфузионного введения, включая соединение и удаление, прозрачность и устойчивость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, все полы;
  • Пациенты, которые будут проходить лечение, планируют использовать инъекционный насос для инфузионной терапии нимодипином с помощью инфузионного насоса.
  • Участвовали в этом исследовании добровольно и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты имеют противопоказания к нимодипину.
  • Пациенты с аллергией на полиэтилен (PE) материал;
  • У пациентов аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в 2 раза выше нормы, креатинин сыворотки (Scr) в 1,5 раза выше нормы.
  • Пациенты со злокачественной опухолью, беременные или в период лактации;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 мес и параллельно с другими исследованиями;
  • По мнению исследователя, пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оригинальная линия Perfusor (Арт. № 8723017)
Устройство: Помповая инфузия нимодипина
Пациенты с помповой инфузией нимодипина с помощью помповой инфузионной линии и другого инфузионного оборудования
Активный компаратор: Оригинальная линия перфузоров (арт. № 8723010)
Устройство: Помповая инфузия нимодипина
Пациенты с помповой инфузией нимодипина с помощью помповой инфузионной линии и другого инфузионного оборудования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха инфузии
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Процент продуктов, которые успешно вливают жидкости или лекарства в систему кровообращения пациента без утечки жидкостей или лекарств.
Через 2 часа после окончания инфузионной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прохождения продукта
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания инфузионной терапии
процент количества продуктов, прошедших оценку, в сумме продуктов, прошедших оценку, и продуктов, не прошедших оценку.
Через 2 часа после окончания инфузионной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений во время лечения
Временное ограничение: День -7 (не менее чем за 7 дней до инфузионной терапии), День 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
День -7 (не менее чем за 7 дней до инфузионной терапии), День 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Тест на свертываемость крови
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Включая тесты протромбинового времени (ПВ) в секундах, активированного парциального тромбофастинового времени (АЧТВ) в секундах и тромбинового времени (ТВ) в секундах.
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в 10^9/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Нейтрофилы (НЭУ)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в 10^9/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в 10^12/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Гемоглобин (HGB)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в г/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Гематокрит (HCT)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в процентах (%)
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Тромбоциты (PLT)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в 10^9/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Азот мочевины крови (BUN)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в ммоль/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Креатинин сыворотки (SCr)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в мкмоль/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Мочевина
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в ммоль/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в Е/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в Е/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в Е/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
γ-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в Е/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Общий билирубин (TBIL)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в мкмоль/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Общий белок (TP)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в г/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии
в г/л
День -7 (минимум за 7 дней до инфузионной терапии), день 0 (инфузионная терапия), через 2 часа после окончания инфузионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1722

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться