静脈内注入療法における新しい UV 保護ポンプ注入ラインの有効性と安全性の評価
2020年3月13日 更新者：B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
ポンプ注入におけるオリジナルのパーフューザーライン（オレンジ、アート番号8723017）とオリジナルのパーフューザーライン（ブラック、アート番号8723010）を比較することによる、輸液療法の有効性と安全性に関する前向き、無作為化、制御、多施設臨床研究。
光に敏感な薬物注入を伴う患者の注入療法におけるオリジナルのPerfusor Line（Art.No.8723017）の有効性と安全性を検証すること。
研究プロトコルに従って、計画された注入治療（ニモジピン注射）にOriginal Perfusor Lineを使用することを選択した被験者が登録されます。 Original Perfusor Line (Art.No. 8723017) をニモジピン注射による輸液治療用の注入ポンプに接続するか、オリジナル パーフューザー ライン (Art.No.8723010) をニモジピン注射による輸液治療用の注入ポンプに接続します。添付文書に厳密に従ってください。
主要評価項目は、輸液または薬剤の漏れ、目に見えるカテーテル塞栓症、空気塞栓症、および輸液システムの微小塞栓症なしに、患者の循環系に輸液または薬剤を成功裏に注入する製品の割合であり、副次的評価項目は、臨床応用のための品質評価です。リンクと除去、透明性、粘り強さを含む輸液投与に適した製品の割合などの製品の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100093
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、すべての性別。
- 治療を受ける予定の患者は、注入ポンプによるニモジピン注射による注入治療に注入ポンプを使用する予定です。
- -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 患者はニモジピンに禁忌があります。
- ポリエチレン（PE）素材にアレルギーのある患者。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)とアラニントランスアミナーゼ(ALT)は正常範囲の2倍、血清クレアチニン(Scr)は正常範囲の1.5倍です。
- 悪性腫瘍、妊娠中または授乳中の患者;
- 患者は 1 か月以内に他の臨床試験に参加し、他の臨床試験と並行して行われました。
- -治験責任医師が判断した場合、患者はこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリジナルパフューザーライン(Art.No.8723017)
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ポンプ輸液ラインおよびその他の輸液機器を備えたニモジピンポンプ輸液の患者
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アクティブコンパレータ：オリジナルパフューザーライン(Art.No.8723010)
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ポンプ輸液ラインおよびその他の輸液機器を備えたニモジピンポンプ輸液の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入成功率
時間枠：輸液療法終了後2時間
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体液や薬剤を漏れることなく患者の循環器系に注入することに成功した製品の割合
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輸液療法終了後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品合格率
時間枠：輸液療法終了後2時間
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評価に合格した製品と評価に失敗した製品の合計のうち、評価に合格した製品の数量の割合。
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輸液療法終了後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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血液凝固検査
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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秒単位のプロトロンビン時間（PT）、秒単位の活性化部分トロンボファスチン時間（APTT）、および秒単位のトロンビン時間（TT）のテストを含む
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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白血球(WBC)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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10^9/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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好中球(NEU)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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10^9/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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赤血球(RBC)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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10^12/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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ヘモグロビン(HGB)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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g/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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ヘマトクリット(HCT)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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パーセンテージ(%)
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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血小板(PLT)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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10^9/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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血中尿素窒素(BUN)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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mmoL/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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血清クレアチニン(SCr)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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umoL/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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尿素
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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mmoL/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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U/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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U/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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アルカリホスファターゼ(ALP)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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U/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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U/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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総ビリルビン(TBIL)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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umoL/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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総タンパク質(TP)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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g/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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アルブミン(ALB)
時間枠：-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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g/Lで
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-7日目（輸液療法の少なくとも7日前）、0日目（輸液療法）、輸液療法終了の2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li ping Liu, Prof.、Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニモジピンポンプ注入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center募集
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完了
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了