Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling voor een nieuwe UV-beschermde pompinfusielijn bij intraveneuze infusietherapie

13 maart 2020 bijgewerkt door: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van infusietherapie door de originele perfusorlijn (oranje, art.nr. 8723017) te vergelijken met de originele perfusorlijn (zwart, art.nr. 8723010) bij pompinfusie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Original Perfusor Line (art.nr. 8723017) te verifiëren bij infusietherapie bij patiënten met lichtgevoelige infusie van medicijnen.

Proefpersonen die ervoor kiezen om Original Perfusor Line te gebruiken voor hun geplande infusiebehandeling (nimodipine-injectie) volgens het onderzoeksprotocol, zullen worden ingeschreven. De 300 proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in de experimentele groep of de controlegroep, gebruikmakend van Original Perfusor Line (art.nr. 8723017) verbonden met een injectiepomp voor infusiebehandeling met nimodipine-injectie of Original Perfusor Line (art.nr. 8723010) verbonden met een injectiepomp voor infusiebehandeling met nimodipine-injectie, respectievelijk. Gebruik van zowel het testproduct als het controleproduct zal in strikte overeenstemming met hun bijsluiter.

Het primaire eindpunt is het percentage producten dat met succes vloeistoffen of medicijnen in de bloedsomloop van de patiënt infundeert zonder lekkage van vloeistoffen of medicijnen, zichtbare katheterembolie, luchtembolie en micro-embolie in het infusiesysteem en het secundaire eindpunt is de kwaliteitsbeoordeling voor de klinische toepassing van de producten, zoals het percentage producten dat in aanmerking komt voor infusietoediening, inclusief koppelen en verwijderen, transparantie en vasthoudendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, alle geslachten;
  • Patiënten die zullen worden behandeld, zijn van plan een injectiepomp te gebruiken voor infusiebehandeling met nimodipine-injectie door infusiepomp.
  • Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een contra-indicatie voor Nimodipine.
  • Patiënten die allergisch zijn voor polyethyleen (PE) materiaal;
  • Patiënten met aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) zijn 2 keer hoger dan normaal, serumcreatinine (Scr) is 1,5 keer hoger dan normaal.
  • Patiënt met kwaadaardige tumor, zwanger of Borstvoeding;
  • Patiënten hadden binnen 1 maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en parallel aan andere onderzoeken;
  • Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Originele Perfusor-lijn (art.nr. 8723017)
Apparaat: Nimodipine-pompinfusie
Patiënten met nimodipine-pompinfusie met pompinfusielijn en andere infusieapparatuur
Actieve vergelijker: Originele Perfusor-lijn (art.nr. 8723010)
Apparaat: Nimodipine-pompinfusie
Patiënten met nimodipine-pompinfusie met pompinfusielijn en andere infusieapparatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de infusie
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de infusietherapie
Het percentage producten dat erin slaagt vloeistoffen of medicijnen in de bloedsomloop van de patiënt te brengen zonder lekkage van vloeistoffen of medicijnen
2 uur na voltooiing van de infusietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van producten
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de infusietherapie
percentage van het aantal producten dat door de evaluatie komt in de som van producten die door de evaluatie komen en producten die niet door de evaluatie komen.
2 uur na voltooiing van de infusietherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Bloedstollingstest
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Waaronder testen van protrombinetijd (PT) in tweede, geactiveerde partiële trombofastintijd (APTT) in tweede en trombinetijd (TT) in tweede
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
witte bloedcel (WBC)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in 10^9/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Neutrofiel (NEU)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in 10^9/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Rode bloedcel (RBC)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in 10^12/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in g/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in percentage (%)
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in 10^9/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in mmoL/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in umoL/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Ureum
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in mmoL/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Serum alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in U/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in U/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in U/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
γ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in U/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Totaal bilirubine (TBIL)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in umoL/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Totaal eiwit (TP)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in g/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
Albumine (ALB)
Tijdsspanne: Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie
in g/L
Dag -7 (minstens 7 dagen vóór infusietherapie), Dag 0 (infusietherapie), 2 uur na voltooiing van infusietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li ping Liu, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren