此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同牙槽窝管理方法后颊侧软组织轮廓的体积变化

2024年11月19日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

拔牙后采用或不采用即刻种植体植入的不同牙槽管理方法后颊侧软组织轮廓体积变化的评估。为期 1 年的前瞻性临床试验

问题描述:拔牙后牙槽嵴改变和软组织轮廓塌陷。 提出了不同的策略来限制这种塌陷,但是,这些技术模仿原始软组织轮廓并保持长期稳定性的能力尚不清楚。 目的:本研究的目的是评估采用四种不同的牙槽管理方法拔牙后颊侧软组织轮廓的体积差异以及影像学变化。 材料与方法:60例上颌单颗前牙或前磨牙需要拔除的患者参与本研究,每组15例。 第 1 组(测试组)将通过即刻种植体植入 (IIP) 结合结缔组织移植物 (CTG) 和定制愈合基台进行治疗,第 2 组(测试组)IIP 在颊间隙至骨嵴处使用颗粒骨移植物并进行定制愈合基台,第 3 组(测试组)在牙槽窝中植入颗粒状骨移植物,仅使用卵形桥体,而第 4 组(对照)IIP 在双区(骨区和组织区)和定制愈合基台中植入颗粒状骨移植物。 3 个种植体组的患者分配是随机的。 将在术前和随访期间(3、6、9 和 12 个月)收集数据。 将进行颊侧轮廓的口外扫描以评估获得的轮廓的差异,并将与原始轮廓和治疗组之间进行比较。 将在术前和 12 个月时使用 CBCT 进行射线照相评估。

研究概览

详细说明

局部麻醉后,主要研究者将在不抬起瓣的情况下拔出牙齿,通过使用牙膜切开器尽可能无创伤地不干扰乳头组织(最小创伤拔牙技术)。 拔牙后,仔细清洁牙槽窝,挖除边缘和根尖区域的肉芽组织。 种植体植入后,将向主要研究者透露 3 个种植体组的分配情况。

第 1 组:将进行拔牙,然后立即植入种植体,使用标准种植体系统方案准备截骨术。 初始钻头将放置在腭部,直到达到最终钻头。 将在正确的种植体位置上进行种植体的放置,而无需翻起任何皮瓣。 种植体的初始稳定性将通过旋转插入扭矩值测量,≥30Ncm (37)。 将从硬腭采集结缔组织移植物,并在不使用垂直切口和不抬高皮瓣的情况下,在颊侧准备的骨膜上部分解剖(囊袋技术)中将其放置在种植体部位。 缝线将用于将移植物稳定在其所需位置。 接着是定制的愈合基台,将临时圆柱形基台斜纹拧到种植体上,然后在龈缘水平注入可流动复合材料,以适应之前将喷砂的基台,以机械固位复合材料,形成形状牙龈边缘的牙槽窝。 这种材料聚合后会形成一个颊槽,以便于应用。 基台将被移除,以模仿拔牙的出现轮廓并使用实验室圆盘和牙钻完成根尖部分的最终配置。 然后,定制的愈合螺钉将以正确的扭矩拧到种植体上。

第 2 组:如前所述,拔牙和即刻种植体植入,然后将颗粒状骨移植物填充在种植体和颊侧骨板之间的缝隙中,直至牙槽骨顶部,然后用定制的愈合基台覆盖如前所述进行。

第 3 组:将进行拔牙,然后将颗粒状骨移植物放置在牙槽骨中,并在牙槽骨内延伸 3 毫米的固定临时卵形本体 (PMMA),咬合接触最小 (38),将放置并粘合在相邻牙槽骨上牙齿。

第4组(对照组):如前所述拔牙即刻种植体,然后将颗粒状植骨填充在种植体与颊侧骨板和组织(双区)之间的缝隙中,然后用定制的覆盖物覆盖愈合基台将如前所述完成,但只会密封牙槽,而不会在软组织中向根部延伸得更深

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Misr International University
      • Cairo、埃及
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 至少有一颗不可修复的上颌前牙或前磨牙且相邻牙齿完好的患者。
  2. 18岁或以上的成年人。
  3. 完整的厚生物型牙龈组织,具有至少 2 毫米的角化组织带。
  4. 在具有良好根尖骨的 CBCT 中评估的颊侧骨厚度应为 1mm 或更小。
  5. 矢状根位置类型 1,如 Kan 等人所述 (30)。
  6. 良好的口腔卫生
  7. 患者同意提供知情同意书。

排除标准:

  1. 吸烟者
  2. 怀孕和哺乳期的女性。
  3. 医疗受损的患者。 , 作为不受控制的糖尿病患者,注射双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者,患有活动性心脏病的患者,接受放疗或化疗的患者,或任何其他外科手术的医学和一般禁忌症(即 ASA 评分≥III) (31)
  4. 在种植体/骨移植物放置部位发生活动性感染的患者。
  5. 未经治疗的活动性牙周病患者。
  6. 有异常习惯的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双区概念和定制愈合基台
即刻种植体植入,双区骨移植和定制愈合基台。
将使用标准种植体系统方案准备立即进行种植体植入,无需翻瓣。 接下来是遵循双区概念和定制愈合基台的骨移植。
其他名称:
  • Zimmer Biomed 牙种植体和双区骨移植以及定制愈合基台
有源比较器:结缔组织移植和定制愈合基台
使用 CTG 和定制愈合基台进行即刻种植体植入
将使用标准种植体系统方案准备进行不翻瓣的即刻种植体植入。 来自硬腭的结缔组织移植物将被放置在种植体部位,在颊侧准备骨膜上部分解剖。 缝线将用于稳定移植物,然后是定制的愈合基台。 可流动的复合材料将被注入到牙龈边缘水平,以适应喷砂基台,在牙龈边缘形成牙槽窝的形状。 该材料聚合后制成颊槽,方便使用。 基台将被移除,以模仿拔牙的出现轮廓并使用实验室圆盘和牙钻完成根尖部分的最终配置。 定制的愈合螺钉将被拧到种植体上。
其他名称:
  • zimmer biomed 牙种植体和结缔组织移植物以及定制的愈合基台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粉色审美评分(PES)
大体时间:分娩后 6 个月(IIP 后 18 个月)
PES 基于七个参数;内侧乳头、远侧乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和纹理。 将通过七个指标点评估种植体周围粘膜。 将使用 Fürhauser 建议的 PES 进行分级。 使用 0-1-2 评分系统对侧牙齿和邻近软组织作为参考,0 为最低值,2 为最高值(Fürhauser 等,2005)。
分娩后 6 个月(IIP 后 18 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧轮廓的体积分析以评估颊侧轮廓的变化
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
使用 Extra 口腔扫描 + 3D 查看器软件测量
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
颊腭宽
大体时间:手术前 - 12 个月
用 CBCT 测量
手术前 - 12 个月
牙龈厚度
大体时间:手术前 - 6 个月 - 12 个月
用牙周探针测量
手术前 - 6 个月 - 12 个月
面部中部衰退以评估组织水平的变化
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
使用 3D Viewer 软件测量
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
牙间乳头高度评估乳头高度的变化
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
使用 3D Viewer 软件测量
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
改良斑块指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
用牙周探针测量
3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
改良出血指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
用牙周探针测量
3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
患者满意度
大体时间:12个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。 患者将在非数字 100 毫米线中标记他们对每个种植体的满意度,范围从“完全不满意=0”(左)到“非常满意=100”(右)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • 学习椅:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
  • 学习椅:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
  • 学习椅:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE
  • 研究主任:Khaled Abdel-Ghaffar, Professor、Minister of Higher Education and Scientific Research
  • 研究主任:Inas S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据都可以共享

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅