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Alterações volumétricas do contorno dos tecidos moles bucais após diferentes abordagens de gerenciamento de alvéolos

19 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Avaliação das alterações volumétricas do contorno do tecido mole bucal após diferentes abordagens de gerenciamento de alvéolos com ou sem colocação imediata de implante após extração dentária. Um ensaio clínico prospectivo de 1 ano

Formulação do problema: A extração dentária é seguida por alteração do rebordo e colapso do contorno dos tecidos moles. Diferentes estratégias foram propostas para limitar esse colapso, no entanto, a capacidade dessas técnicas de imitar o contorno original do tecido mole e manter a estabilidade a longo prazo não é clara. Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a diferença volumétrica do contorno dos tecidos moles bucais, bem como as alterações radiográficas, após a extração dentária com quatro abordagens diferentes de gerenciamento de alvéolos. Materiais e Métodos: Sessenta pacientes com único dente anterior superior ou pré-molar indicado para extração participarão deste estudo, 15 pacientes em cada grupo. O grupo 1 (grupo teste) será tratado com colocação imediata de implante (IIP) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e pilar de cicatrização personalizado, Grupo 2 (grupo teste) IIP com enxerto ósseo particulado na lacuna vestibular até a crista óssea e cicatrização personalizada pilar, Grupo 3 (grupo teste) enxertos ósseos particulados no alvéolo com pôntico ovado sozinho, enquanto o 4º grupo (controle) IIP com enxertos ósseos particulados na zona dupla (zona óssea e zona tecidual) e pilar de cicatrização personalizado. A alocação de pacientes é aleatória para os 3 grupos de implantes. Os dados serão coletados pré-cirurgicamente e nos períodos de acompanhamento (3,6,9 e 12 meses). Escaneamento extra-oral do contorno bucal será realizado para avaliar a diferença no contorno obtido e será comparado com o contorno original e entre os grupos de tratamento. A avaliação radiográfica será feita usando CBCT no pré-operatório e aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a administração de anestesia local, o dente será extraído pelo investigador principal sem levantar retalhos, da forma mais atraumática possível, usando periótomos sem perturbar os tecidos papilares (técnica de extração traumática mínima). Após a extração do dente, o alvéolo será cuidadosamente limpo para escavar o tecido de granulação nas regiões marginal e apical. A alocação será revelada ao investigador principal para os 3 grupos de implantes após a colocação do implante.

Grupo 1: a extração ocorrerá e, em seguida, a colocação imediata do implante, usando o protocolo padrão do sistema de implantes, ocorrerá a preparação da osteotomia. A broca inicial será colocada palatinamente até que a broca final seja alcançada. A colocação do implante sem qualquer elevação do retalho será realizada na posição correta do implante. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm (37). Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa) preparada na face vestibular sem o uso de incisões verticais e sem elevação do retalho. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto no local desejado. Seguido de um pilar de cicatrização customizado, o pilar cilíndrico provisório será parafusado ao implante e então o compósito fluido será injetado ao nível da margem gengival para se adaptar ao pilar que será previamente jateado para retenção mecânica do compósito, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal. Um sulco vestibular será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação. Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório. O parafuso de cicatrização personalizado será então aparafusado ao implante com o torque correto.

Grupo 2: A extração do dente e a colocação imediata do implante conforme mencionado, seguidos de enxertos ósseos particulados são compactados no espaço entre o implante e a placa óssea vestibular até a crista do osso alveolar, então serão cobertos por um pilar de cicatrização personalizado que irá ser feito como mencionado anteriormente.

Grupo 3: A extração ocorrerá e, em seguida, o enxerto ósseo particulado será colocado no alvéolo e um ôntico oval temporário fixo (PMMA) com extensão de 3 mm no interior do alvéolo, com contato oclusal mínimo (38), será colocado e cimentado no alvéolo adjacente dentes.

Grupo 4 (grupo controle): A extração do dente e a colocação imediata do implante conforme mencionado, seguidos de enxertos ósseos particulados são compactados no espaço entre o implante e a placa vestibular do osso e do tecido (zona dupla), então serão cobertos por um pilar de cicatrização que será feito como mencionado antes, mas apenas selará o alvéolo sem se estender mais profundamente apicalmente no tecido mole

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Misr International University
      • Cairo, Egito
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que têm pelo menos um dente superior anterior ou pré-molar não restaurável com dentes adjacentes hígidos.
  2. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Tecido gengival de biotipo espesso intacto com pelo menos 2 mm de banda de tecido queratinizado.
  4. A espessura óssea vestibular deve ser de 1 mm ou menos avaliada na CBCT com bom osso apical.
  5. Posição da raiz sagital tipo 1 conforme descrito por Kan et al(30).
  6. boa higiene oral
  7. O paciente aceita fornecer um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Fêmeas grávidas e lactantes.
  3. Pacientes medicamente comprometidos. , como pacientes diabéticos não controlados, pacientes que tomam injeção de bisfosfonatos para tratamento de osteoporose, pacientes com doenças cardíacas ativas, pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou quaisquer outras contraindicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (ou seja, Pontuação ASA ≥III) (31)
  4. Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
  5. Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
  6. Pacientes com hábitos parafuncionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conceito de zona dupla e pilar de cicatrização personalizado
Colocação imediata do implante com enxertos ósseos na zona dupla e pilar de cicatrização personalizado.
Será realizada a colocação imediata do implante sem levantamento do retalho usando a preparação do protocolo do sistema de implante padrão. Seguido de enxerto ósseo seguindo conceito de zona dupla e pilar de cicatrização customizado.
Outros nomes:
  • implantes dentários biomédicos zimmer e enxerto ósseo de zona dupla e pilares de cicatrização personalizados
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo e pilar de cicatrização personalizado
colocação imediata de implante com CTG e pilar de cicatrização personalizado
Ocorrerá a colocação imediata do implante sem elevação do retalho usando a preparação do protocolo do sistema de implante padrão. Enxertos de tecido conjuntivo do palato duro serão colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto, seguidas de um pilar de cicatrização personalizado. O compósito fluido será injetado no nível da margem gengival para se adaptar ao pilar jateado, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal. O sulco bucal será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação. Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório. O parafuso de cicatrização personalizado será aparafusado ao implante.
Outros nomes:
  • implantes dentários zimmer biomed e enxertos de tecido conjuntivo e pilares de cicatrização personalizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: 6 meses após o parto (18 meses após PII)
O PES baseia-se em sete parâmetros; papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles. A mucosa peri-implantar será avaliada pelos sete pontos índice. Será realizada a classificação utilizando o PES sugerido por Fürhauser. O dente contralateral e o tecido mole adjacente serviram como referência utilizando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto (Fürhauser et al., 2005).
6 meses após o parto (18 meses após PII)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise volumétrica do contorno bucal para avaliar mudanças no contorno bucal
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com digitalização oral extra + software visualizador 3D
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Largura vestíbulo-palatal
Prazo: Antes da cirurgia - 12 meses
Medido com CBCT
Antes da cirurgia - 12 meses
Espessura gengival
Prazo: Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
Medido com sonda periodontal
Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
Recessão facial média para avaliar as mudanças no nível do tecido
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com o software 3D Viewer
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Altura da papila interdental para avaliar mudanças na altura da papila
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com o software 3D Viewer
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de placa modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS). Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Cadeira de estudo: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
  • Diretor de estudo: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Diretor de estudo: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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