- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04310449
Alterações volumétricas do contorno dos tecidos moles bucais após diferentes abordagens de gerenciamento de alvéolos
Avaliação das alterações volumétricas do contorno do tecido mole bucal após diferentes abordagens de gerenciamento de alvéolos com ou sem colocação imediata de implante após extração dentária. Um ensaio clínico prospectivo de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a administração de anestesia local, o dente será extraído pelo investigador principal sem levantar retalhos, da forma mais atraumática possível, usando periótomos sem perturbar os tecidos papilares (técnica de extração traumática mínima). Após a extração do dente, o alvéolo será cuidadosamente limpo para escavar o tecido de granulação nas regiões marginal e apical. A alocação será revelada ao investigador principal para os 3 grupos de implantes após a colocação do implante.
Grupo 1: a extração ocorrerá e, em seguida, a colocação imediata do implante, usando o protocolo padrão do sistema de implantes, ocorrerá a preparação da osteotomia. A broca inicial será colocada palatinamente até que a broca final seja alcançada. A colocação do implante sem qualquer elevação do retalho será realizada na posição correta do implante. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm (37). Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa) preparada na face vestibular sem o uso de incisões verticais e sem elevação do retalho. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto no local desejado. Seguido de um pilar de cicatrização customizado, o pilar cilíndrico provisório será parafusado ao implante e então o compósito fluido será injetado ao nível da margem gengival para se adaptar ao pilar que será previamente jateado para retenção mecânica do compósito, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal. Um sulco vestibular será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação. Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório. O parafuso de cicatrização personalizado será então aparafusado ao implante com o torque correto.
Grupo 2: A extração do dente e a colocação imediata do implante conforme mencionado, seguidos de enxertos ósseos particulados são compactados no espaço entre o implante e a placa óssea vestibular até a crista do osso alveolar, então serão cobertos por um pilar de cicatrização personalizado que irá ser feito como mencionado anteriormente.
Grupo 3: A extração ocorrerá e, em seguida, o enxerto ósseo particulado será colocado no alvéolo e um ôntico oval temporário fixo (PMMA) com extensão de 3 mm no interior do alvéolo, com contato oclusal mínimo (38), será colocado e cimentado no alvéolo adjacente dentes.
Grupo 4 (grupo controle): A extração do dente e a colocação imediata do implante conforme mencionado, seguidos de enxertos ósseos particulados são compactados no espaço entre o implante e a placa vestibular do osso e do tecido (zona dupla), então serão cobertos por um pilar de cicatrização que será feito como mencionado antes, mas apenas selará o alvéolo sem se estender mais profundamente apicalmente no tecido mole
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Misr International University
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Cairo, Egito
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que têm pelo menos um dente superior anterior ou pré-molar não restaurável com dentes adjacentes hígidos.
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Tecido gengival de biotipo espesso intacto com pelo menos 2 mm de banda de tecido queratinizado.
- A espessura óssea vestibular deve ser de 1 mm ou menos avaliada na CBCT com bom osso apical.
- Posição da raiz sagital tipo 1 conforme descrito por Kan et al(30).
- boa higiene oral
- O paciente aceita fornecer um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes medicamente comprometidos. , como pacientes diabéticos não controlados, pacientes que tomam injeção de bisfosfonatos para tratamento de osteoporose, pacientes com doenças cardíacas ativas, pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou quaisquer outras contraindicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (ou seja, Pontuação ASA ≥III) (31)
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com hábitos parafuncionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conceito de zona dupla e pilar de cicatrização personalizado
Colocação imediata do implante com enxertos ósseos na zona dupla e pilar de cicatrização personalizado.
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Será realizada a colocação imediata do implante sem levantamento do retalho usando a preparação do protocolo do sistema de implante padrão.
Seguido de enxerto ósseo seguindo conceito de zona dupla e pilar de cicatrização customizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo e pilar de cicatrização personalizado
colocação imediata de implante com CTG e pilar de cicatrização personalizado
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Ocorrerá a colocação imediata do implante sem elevação do retalho usando a preparação do protocolo do sistema de implante padrão.
Enxertos de tecido conjuntivo do palato duro serão colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal preparada na face vestibular.
Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto, seguidas de um pilar de cicatrização personalizado.
O compósito fluido será injetado no nível da margem gengival para se adaptar ao pilar jateado, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal.
O sulco bucal será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação.
Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório.
O parafuso de cicatrização personalizado será aparafusado ao implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: 6 meses após o parto (18 meses após PII)
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O PES baseia-se em sete parâmetros; papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno dos tecidos moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura dos tecidos moles.
A mucosa peri-implantar será avaliada pelos sete pontos índice.
Será realizada a classificação utilizando o PES sugerido por Fürhauser.
O dente contralateral e o tecido mole adjacente serviram como referência utilizando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto (Fürhauser et al., 2005).
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6 meses após o parto (18 meses após PII)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise volumétrica do contorno bucal para avaliar mudanças no contorno bucal
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com digitalização oral extra + software visualizador 3D
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Largura vestíbulo-palatal
Prazo: Antes da cirurgia - 12 meses
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Medido com CBCT
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Antes da cirurgia - 12 meses
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Espessura gengival
Prazo: Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
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Medido com sonda periodontal
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Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
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Recessão facial média para avaliar as mudanças no nível do tecido
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com o software 3D Viewer
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Altura da papila interdental para avaliar mudanças na altura da papila
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com o software 3D Viewer
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Índice de placa modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Cadeira de estudo: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
- Diretor de estudo: Khaled Abdel-Ghaffar, Professor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Diretor de estudo: Inas S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
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- Chu SJ, Saito H, Salama MA, Garber DA, Salama H, Sarnachiaro GO, Reynolds MA, Tarnow DP. Flapless Postextraction Socket Implant Placement, Part 3: The Effects of Bone Grafting and Provisional Restoration on Soft Tissue Color Change-A Retrospective Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):509-516. doi: 10.11607/prd.3571.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER8273002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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